医疗机构临床实验室管理办法
...第三条开展临床检验工作的医疗机构适用本办法。第四条卫生部负责全国医疗机构临床实验室的监督管理工作。县级以上地方卫生行政部门负责辖区内医疗机构临床实验室的监督管理工作。第五条医疗机构应当加强临床实验室建...
法规文件医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)
...定本规范。第二条医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要而常规配制、自用的固定处方制剂。第三条医疗机构配制制剂应取得省、自治区、直辖市药品监督管理局颁发的《医疗机构制剂许可证》。第四条国家药品监督管...
法规文件药物非临床研究质量管理规范
...ùfēilínchuángyánjiūzhìliàngguǎnlǐguīfàn英文:GLP《药物非临床研究质量管理规范》于2003年6月4日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,自2003年9月1日起施行。第一章总则第一条为提高药物非临床研究的质量,确保实验资料...
法规文件药品生产质量管理规范(2010年修订)
...niánxiūdìng)《药品生产质量管理规范(2010年修订)》由卫生部于2011年1月17日中华人民共和国卫生部令第79号发布,自2011年3月1日起实施。按照《中华人民共和国药品管理法》第九条规定,具体实施办法和实施步骤由国家食品药...
法规文件药品包装用材料、容器注册验收通则
...负责人不得互相兼任。第六条从事药包材生产操作和质量检验的人员应经专业技术培训,具有基础理论知识和实际操作技能。第七条对从事药包材生产的各级人员应按本《通则》要求进行培训和考核。厂房与设施第八条药包材生...
法规文件药用辅料生产质量管理规范
...审查批准生产工艺、偏差和投诉调查、质量标准、规程与检验方法的变更等。第六条质量管理负责人负责本规范的执行,定期向企业负责人报告质量体系运行情况、客户要求以及相关法规的变化情况等。企业负责人应定期评审质...
法规文件医疗机构制备正电子类放射性药品质量管理规范
...,并取得岗位操作证书。第十条从事正电子类放射性质量检验的人员应经中国药品生物制品检定所或国家食品药品监督管理局授权的药品检验机构专业技术培训,并取得培训合格证书。第十一条医疗机构制备正电子类放射性药品...
法规文件新冠肺炎康复者恢复期血浆临床治疗方案(试行第三版)
...血证》和《爱心捐献荣誉证书》,并将捐献血浆信息录入全国血液管理信息系统。三、血浆的采集制备:(一)血浆的采集。:1.血浆采集:采用单采血浆机采集,每次采集血浆量不超过600克(含抗凝剂),具体采集量由临床或...
法规文件;新型冠状病毒感染的肺炎;新型冠状病毒;传染病诊断和治疗方案药品生产质量管理规范(1998年修订)
...门负责人不得互相兼任。第六条从事药品生产操作及质量检验的人员应经专业技术培训,具有基础理论知识和实际操作技能。对从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊要求的药品生产操作和质量检验人员应经相...
法规文件辐照食品卫生管理办法
...发布,自发布之日起施行。2010年12月28日中华人民共和国卫生部令第78号宣布《辐照食品卫生管理办法》废止和失效。辐照食品卫生管理办法第一章总则:第一条为保证辐照食品卫生安全,保障消费者的健康,根据《中华人民共...
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