肿瘤标志物类定量检测试剂注册申报资料指导原则
...ìjìzhùcèshēnbàozīliàozhǐdǎoyuánzé《肿瘤标志物类定量检测试剂注册申报资料指导原则》由国家食品药品监督管理局于2011年3月24日食药监办械函[2011]116号印发。肿瘤标志物类定量检测试剂注册申报资料指导原则一、前言:本指...
法规文件体外诊断试剂注册管理办法
...相关的试剂;6.与治疗药物作用靶点检测相关的试剂;7.与肿瘤标志物检测相关的试剂;8.与变态反应(过敏原)相关的试剂。第十八条第十七条所列的第二类产品如用于肿瘤的诊断、辅助诊断、治疗过程的监测,或者用于遗传性疾...
部门规章;医疗器械流行性感冒病毒核酸检测试剂注册申报资料指导原则
...ìzhùcèshēnbàozīliàozhǐdǎoyuánzé《流行性感冒病毒核酸检测试剂注册申报资料指导原则》由国家食品药品监督管理局于2011年12月23日食药监办械函[2011]540号发布。流行性感冒病毒核酸检测试剂注册申报资料指导原则一、前言:本...
流行性感冒病毒抗原检测试剂注册申报资料指导原则
...ìzhùcèshēnbàozīliàozhǐdǎoyuánzé《流行性感冒病毒抗原检测试剂注册申报资料指导原则》由国家食品药品监督管理局于2011年12月23日食药监办械函[2011]540号发布。流行性感冒病毒抗原检测试剂注册申报资料指导原则一、前言:本...
磁疗产品注册技术审查指导原则
...慎用的人群,如:(1)身体植入金属的患者;(2)恶性肿瘤患者;(3)孕妇和儿童;(4)开放性伤口;(5)血管性栓塞者;(6)白细胞低下者。(十三)注册单元划分的原则:磁疗产品的注册单元原则上以技术结构、性能指...
法规文件血糖仪产品注册技术审查指导原则
...血糖仪的工作原理图(四)产品作用机理:因该产品为非治疗类医疗器械,故本指导原则不包含产品作用机理的内容。(五)产品适用的相关标准:表1相关产品标准GB/T191-2008包装储运图示标志GB4793.1-2007测量、控制和实验室用电...
法规文件生化分析仪产品注册技术审查指导原则
...到被测液体的浓度。(四)产品作用机理:因该产品为非治疗类医疗器械,故本指导原则不包含产品作用机理的内容。(五)产品适用的相关标准:目前与生化分析仪产品相关的常用标准如下:表1相关产品标准GB/T191-2008包装储...
法规文件牙科种植体(系统)产品注册技术审查指导原则
...片等。3.植入中观察(1)术前准备应当记录患者术前牙周治疗情况、抗生素及漱口液使用情况、局麻患者常规心电监护等。(2)术中观察项目应当观察并记录手术消毒方式、麻醉方法、切口方式、植入部位牙槽骨解剖状态、种...
法规文件X射线诊断设备(第二类)产品注册技术审查指导原则
...影像进行临床诊断。(四)产品作用机理:因该产品为非治疗类医疗器械,故本指导原则不包含产品作用机理的内容。(五)产品适用的相关标准:目前与X射线机相关的国家标准有27份,行业标准38份,其中与医用诊断X射线机整...
法规文件凝血分析仪产品注册技术审查指导原则
...。因此,审评人员应注意其适宜性,密切关注适用标准及相关技术的最新进展,考虑产品的更新和变化。本指导原则不作为法规强制执行,不包括行政审批要求。但是,审评人员需密切关注相关法规的变化,以确认申报产品是否...
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