电子血压计(示波法)产品注册技术审查指导原则
...cèjìshùshěncházhǐdǎoyuánzé《电子血压计(示波法)产品注册技术审查指导原则》由国家食品药品监督管理局于2011年5月11日食药监办械函[2011]187号印发。电子血压计(示波法)产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规...
法规文件WS/T 545—2017 远程医疗信息系统技术规范
...础设施规范、安全规范和性能要求等。本标准适用于一方医疗机构(以下简称邀请方)邀请其他医疗机构(以下简称受邀方),运用网络通信和计算机技术,为本医疗机构的患者及医务人员提供技术支持的医疗活动。2规范性引...
词条;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准;医疗设备诊所备案管理暂行办法
...2〕33号)印发,自印发之日起施行。《卫生部关于下发〈医疗机构基本标准(试行)〉的通知》(卫医发〔1994〕第30号)中的中西医结合诊所基本标准、《卫生部关于印发〈诊所基本标准〉的通知》(卫医政发〔2010〕75号)中的...
词条;法规文件;医疗机构管理豁免提交临床试验资料的第二类医疗器械目录(试行)
...知如下:一、医疗器械生产企业在申报本目录范围内产品注册时,可以书面申请免于提交临床试验资料,但应同时提交申报产品与已上市同类产品的对比说明。对比说明应当包括工作原理、产品材质、结构组成、主要技术性能指...
中药注射剂安全性再评价工作方案
...期或不定期发布中药注射剂不良反应监测信息通报,引导医疗机构临床合理用药,促进药品生产企业加强质量管理。5.国家局主动发布信息,积极引导舆论。建设“中国药品安全网”,及时发布用药安全警示,增进医护人员、药...
法规文件国家食品药品监督管理局药品特别审批程序
...审批程序启动后,突发公共卫生事件应急所需防治药品的注册申请统一由国家食品药品监督管理局负责受理。突发公共卫生事件应急所需药品及预防用生物制品未在国内上市销售的,申请人应当在提出注册申请前,将有关研发情...
法规文件WS/T 790.7—2021 区域卫生信息平台交互标准 第7部分:医疗卫生机构注册服务
...询,并充当通知服务代理角色(见WS/T790.5角色定义)提供医疗机构信息变更通知服务;——医疗卫生机构信息提供者(IIP):提交医疗卫生机构信息,并充当通知发布者角色(见WS/T790.5角色定义)向通知服务代理发布医疗机构信...
词条;医疗机构管理;中华人民共和国卫生行业标准;卫生标准甘肃省食品药品监督管理局医疗器械经营管理规定
...产品。不得向“无证照”或“证照”不全的经营单位或无医疗机构执业许可证的单位销售医疗器械产品。(个人使用的除外)查销售记录、销售票据。至少抽查5个品种、批次,有1个品种、批次不符,该项视为不符合标准。3.7应...
法规文件;医疗器械WS/T 790.1—2021 区域卫生信息平台交互标准 第1部分:总则
拼音:WS/T790.1—2021qūyùwèishēngxìnxīpíngtáijiāohùbiāozhǔndì1bùfèn:zǒngzé英文:Regionalhealthinformationplatforminteractivestandard—Part1:Generalspecification基本信息:ICS11.020CCSC07中华人民共和国卫生行业标准WS/T790.1—2021《区域卫生信息平台...
词条;中华人民共和国卫生行业标准;医疗机构管理;卫生标准甘肃省食品药品监督管理局医疗器械经营许可管理规定(试行)
...将购进的医疗器械产品销售给医疗器械生产、经营企业、医疗机构等单位的医疗器械经营企业。医疗器械零售企业:是指将购进的医疗器械产品直接销售给消费者的医疗器械经营企业。第三十七条本规定要求的各项表格申请人自...
法规文件;医疗器械