医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定
...xièshuōmíngshū、biāoqiānhébāozhuāngbiāoshíguǎnlǐguīdìng《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》于2004年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,自2004年7月8日起施行。2014年10月1日起,《医疗器械说明书和标签...
部门规章;医疗器械无源植入性医疗器械产品注册申报资料指导原则
...所采取的措施应予以明确。5.产品说明书:(1)根据《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的要求提供产品说明书。(2)产品临床适用范围/适应证、禁忌证、注意事项应与临床试验报告保持一致。(3)产品有效期限...
法规文件麻醉机和呼吸机用呼吸管路产品注册技术审查指导原则
...标识:产品说明书、标签和包装标识的编写要求应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》和YY0461-2003《麻醉机和呼吸机用呼吸管路》、YY0466.1-2009《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分:通用...
法规文件骨科外固定支架产品注册技术审查指导原则
...标识:产品说明书、标签和包装标识的编写要求应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》和YY0466-2003《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号》的要求。1.说明书内容:(1)产品名称:参见第(一)条...
法规文件医疗器械说明书和标签管理规定
...6号)公布,自2014年10月1日起施行。2004年7月8日公布的《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》(原国家食品药品监督管理局令第10号)同时废止。《医疗器械说明书和标签管理规定》全文:医疗器械说明书和标签管理规...
部门规章;医疗器械一次性使用手术衣产品注册技术审查指导原则
...和包装标识:1.一次性使用手术衣说明书的编写应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》及相关标准的要求。2.一次性使用手术衣产品说明书应当包括以下内容:(1)产品名称、型号、规格。(2)生产企业名称、注...
法规文件;手术气管插管产品注册技术审查指导原则
...标识:产品说明书、标签和包装标识的编写要求应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》和《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号》(YY0466-2003)的要求。同时应注意以下要求:1.根据临床试验资料...
法规文件磁疗产品注册技术审查指导原则
...签、包装标识:产品说明书、标签、包装标识应当符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》(局令第10号)和《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分:通用要求》(YY/T0466.1-2009)的要求。产品说...
法规文件外科纱布敷料(第二类)产品注册技术审查指导原则
...标签和包装标识:1.外科纱布敷料说明书的编写应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》及相关标准的要求。2.外科纱布敷料产品说明书应当包括以下内容:(1)产品名称、型号、规格;(2)生产企业名称、注册地...
法规文件中频电疗产品注册技术审查指导原则
...十二)产品说明书、标签、包装标识:说明书应当符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》(局10号令)的要求,审查要点为:1.产品的性能指标应符合产品标准中相关的要求。2.如提及处方与适应病症的对应关系...
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