医疗器械注册管理办法
拼音:yīliáoqìxièzhùcèguǎnlǐbànfǎ《医疗器械注册管理办法》于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,由国家食品药品监督管理总局于2014年7月30日(国家食品药品监督管理总局令第4号)公布,自2014年10...
部门规章;医疗器械医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定
...械说明书应当由生产企业在申请医疗器械注册时,按照《医疗器械注册管理办法》的规定提交(食品)药品监督管理部门审查,提交的医疗器械说明书内容应当与其他注册申请材料相符合。第十六条生产企业应当对医疗器械说明...
部门规章;医疗器械超声多普勒胎儿监护仪产品注册技术审查指导原则
...品进行全性能检验。(十)产品的临床要求:1.符合《医疗器械注册管理办法》附件12规定,执行国家标准、行业标准的超声多普勒胎儿监护仪,国内市场上已有同类型产品,可以不提供临床试验资料。2.生产企业在申报超声...
法规文件第二类硬管内窥镜产品注册技术审查指导原则
...械环境试验Ⅰ组的要求。(八)产品的检测要求:按照《医疗器械注册管理办法》第二章的要求检测。(九)产品的临床要求:1.在进行临床试验时,对临床试验机构、临床试验方案和报告的要求:(1)临床试验应按照《医疗...
法规文件第二类纤维内窥镜产品注册技术审查指导原则
...机械环境试验Ⅰ组的要求(八)产品的检测要求:按照《医疗器械注册管理办法》第二章的要求。(九)产品的临床要求:1.在进行临床试验时,对临床试验机构、临床试验方案和报告的要求(1)临床试验应按照《医疗器械临...
法规文件红外乳腺检查仪产品注册技术审查指导原则
...品标准全性能检验。(十)产品的临床要求:1.符合《医疗器械注册管理办法》附件12规定,执行国家标准、行业标准的红外乳腺检查仪,国内市场上有同类型产品,可以不提供临床试验资料,仅提供与国内已上市产品实质性等...
法规文件血糖仪产品注册技术审查指导原则
...床要求:临床试验应按照《医疗器械临床试验规定》及《医疗器械注册管理办法》附件12的要求进行,企业可进行临床试验或与已上市产品实质性等同。1.注册产品为在境内有已批准同类产品上市的,根据《医疗器械注册管理办...
法规文件凝血分析仪产品注册技术审查指导原则
...备连接阻抗(如有)。(九)产品的临床要求:1.符合《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第16号)附件12规定,执行国家标准、行业标准的凝血分析仪产品,国内市场上有同类型产品,不要求提供临床试验资...
法规文件天然胶乳橡胶避孕套产品注册技术审查指导原则
...验基地。临床试验应按照《医疗器械临床试验规定》及《医疗器械注册管理办法》附件12的要求进行,同时应注意以下内容:1.确保受试人群具有代表性,包括年龄、生育史等。2.明确产品用途。3.临床试验例数为受试者人数...
法规文件超声理疗设备产品注册技术审查指导原则
...基地。临床试验应按照《医疗器械临床试验规定》以及《医疗器械注册管理办法》附件12的要求进行,企业可进行临床试验或与已上市的同类产品进行实质性等同对比。对提交的临床试验资料的审查应注意以下要求:1.超声理疗...
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