一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)
...第一条为加强一次性使用无菌医疗器械的监督管理,保证产品安全、有效,依据《医疗器械监督管理条例》制定本办法。第二条本办法所称一次性使用无菌医疗器械(以下简称无菌器械)是指无菌、无热原、经检验合格,在有效...
法规文件内蒙古自治区医疗器械监督管理实施办法
...规定执行。第二章医疗器械的管理:第五条医疗器械实行产品生产注册制度。生产第一类医疗器械,由盟市负责药品监督管理的部门审查批准,并发给产品生产注册证书。生产第二类医疗器械,由自治区药品监督管理部门审查批...
法规文件;管理办法福建省药品和医疗器械流通监督管理办法
...售医疗器械应当开具标明购货单位名称、医疗器械名称、产品注册证号、规格型号、数量、价格、生产厂商、生产批号或者产品编号等内容的销售凭证,并加盖印章。医疗器械经营企业销售《医疗器械分类目录》中第二、三类医...
管理办法;法规文件沈阳市药品和医疗器械监督管理办法
...一)加盖供货单位原印章的《营业执照》复印件;(二)产品质量合格证明和购进发票。原材料或者配件属于纳入许可管理的医疗器械,并且符合前款规定的,还应当索取加盖供货单位原印章的《医疗器械生产企业许可证》或者...
法规文件;管理办法湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例
...位以及从事药品物流业务的企业运输、储存药品应当按照产品说明书的要求进行,具备相应的阴凉、冷藏、避光、通风、防冻、防潮、防虫、防尘、防鼠设施等条件及温度、湿度控制设备,并建立药品监测、养护记录。第十一条...
管理条例;法规文件医疗器械监督管理条例
...推广和应用,推动医疗器械产业的发展。第六条医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准;尚无强制性国家标准的,应当符合医疗器械强制性行业标准。一次性使用的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门会同国务...
法规文件抚顺市药品和医疗器械监督管理规定
...货单位索取加盖供货单位原印章的《营业执照》复印件、产品合格证明和产品发票。购进原料药和必须取得药用批准文号的药用辅料(以下简称药用辅料)时,除应当索取前款规定的证明文件外,还应当索取以下证明文件:(一...
法规文件北京市医疗器械经营企业检查验收标准
...),结合北京市医疗器械经营企业实际情况,将医疗器械产品划分以下类别:A类:Ⅲ-6846植入材料和人工器官、Ⅲ-6877介入器材;B类:Ⅲ-6821医用电子仪器设备、Ⅲ-6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备、Ⅲ-6845体外循环及血液处...
法规文件上海市一次性使用无菌医疗器械监督管理若干规定
...医疗器械(以下简称无菌器械),是指按照无菌器械进行产品注册,并在产品包装上标示“无菌”、“一次性使用”或者有不得重复使用等类似表述的医疗器械。第三条本规定适用于本市的无菌器械生产、经营、使用、销毁及其...
药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则
...人实施的违法行为,按照违法行为的事实、性质、情节、产品的风险性以及社会危害程度,给予从重处罚、一般处罚、从轻或者减轻处罚、不予处罚。第六条当事人有下列情形之一的,应当依法给予从重处罚:(一)以麻醉药品...
法规文件