医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定
...标明有效期限;(十一)产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容。第八条医疗器械标签、包装标识一般应当包括以下内容:(一)产品名称、型号、规格;(二)生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式;(三...
部门规章;医疗器械关于规范医疗器械检测机构比对试验管理工作的通知
...tōngzhī《关于规范医疗器械检测机构比对试验管理工作的通知》由国家食品药品监督管理局于2012年3月30日国食药监械[2012]92号发布。关于规范医疗器械检测机构比对试验管理工作的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局...
关于规范医疗机构临床使用便携式血糖检测仪采血笔的通知
关于规范医疗机构临床使用便携式血糖检测仪采血笔的通知卫医发〔2008〕54号各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生厅(局)、食品药品监管局(药品监管局):便携式血糖检测仪的采血针刺装置通称“采血笔”,具有...
医疗器械广告审查发布标准
...产品注册证明文件中有禁忌内容、注意事项的,应在广告中标明“禁忌内容或注意事项详见说明书”。第六条医疗器械广告中必须标明经批准的医疗器械名称、医疗器械生产企业名称、医疗器械注册证号、医疗器械广告批准文号...
法规文件院前医疗急救标识
...橄榄枝,代表万物复苏。标识以蓝色、黄色为主色。发布通知:国家卫生健康委办公厅关于规范使用院前医疗急救标识的通知国卫办医函〔2021〕475号各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委:为进一步贯彻落实《...
医疗机构管理医疗器械召回管理办法(试行)
...条药品监督管理部门做出责令召回决定,应当将责令召回通知书送达医疗器械生产企业或者进口医疗器械生产企业的国内代理商,通知书包括以下内容:(一)召回医疗器械的具体情况,包括名称、批次等基本信息;(二)实施...
法规文件;管理办法;医疗器械医疗器械新产品审批规定(试行)
...国家药品监督管理局在收到完整的申请资料后,开具受理通知书,于五十个工作日内,做出是否给予批准的决定。对不予批准的,应书面说明理由。第十条申请者对国家药品监督管理局的审批结论有异议的,可在收到审批结论后...
法规文件关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知
...下:一、实施方法和步骤:(一)凡生产基本药物品种的中标企业,应在2011年3月31日前加入药品电子监管网,基本药物品种出厂前,生产企业须按规定在上市产品最小销售包装上加印(贴)统一标识的药品电子监管码(标识样式...
法规文件医疗器械广告审查办法
...请材料齐全并符合法定要求的,发给《医疗器械广告受理通知书》;申请材料不齐全或者不符合法定要求的,应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容;逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理。...
法规文件医疗器械生产质量管理规范检查管理办法(试行)
...查的生产企业发放《医疗器械生产质量管理规范检查结果通知书》(附表6)。第二十二条通过检查的生产企业,其《医疗器械生产质量管理规范检查结果通知书》有效期为4年。《医疗器械生产质量管理规范检查结果通知书》格...
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