医用X射线诊断设备(第三类)产品注册技术审查指导原则
...hèbèi(dìsānlèi)chǎnpǐnzhùcèjìshùshěncházhǐdǎoyuánzé《医用X射线诊断设备(第三类)产品注册技术审查指导原则》由国家食品药品监督管理局于2010年7月1日发布。医用X射线诊断设备(第三类)产品注册技术审查指导原则一、...
法规文件X射线诊断设备(第二类)产品注册技术审查指导原则
...备如诊断床、各种支撑、保持装置等。图1X射线机组成2.医用诊断X射线机的种类划分医用诊断X射线机由于结构、功能、特性不同,种类划分较为复杂,常用种类划分情况如下:(1)按结构划分携带式、移动式、固定式。(2)按...
法规文件B型超声诊断设备(第二类)产品注册技术审查指导原则
...关产品标准GB/T191-2008《包装储运图示标志》GB9706.1-2007《医用电气设备第1部分:安全通用要求》GB9706.9-2008《医用电气设备医用超声诊断和监护设备专用安全要求》GB9706.15-2008医用电气设备第1-1部分:安全通用要求并列标准:医用...
法规文件电动病床产品注册技术审查指导原则
...名称通常为电动病床,也可直接采用行业标准YY0571-2005《医用电气设备第2部分医院电动床安全专用要求》上的名称—医院电动床。(二)产品的结构和组成:电动病床由床面部分、床架部分、驱动部分、控制部分及配件组成。床...
法规文件超声多普勒胎儿监护仪产品注册技术审查指导原则
...于本文件。GB/T191-2008《包装储运图示标志》GB9706.1-2007《医用电气设备第1部分:安全通用要求》(IEC60601-1:1988,IDT)GB9706.9—2O08《医用电气设备第2-37部分:医用超声诊断和监护设备安全专用要求》(IEC60601-2-37:2004,IDT)GB9706.15-2008...
法规文件甘肃省食品药品监督管理局医疗器械经营管理规定
...器械类、普通诊察类医学类、护理类、机械类、材料学类医用电子类安装维修室、电气及机械维修工具安装、维修、技术培训医学类、电气工程类、物理学类医用光学类(含内窥镜)、医用超声类、医用激光类、医用高频类安装...
法规文件;医疗器械医用分子筛制氧设备产品注册技术审查指导原则
...ǐshāizhìyǎngshèbèichǎnpǐnzhùcèjìshùshěncházhǐdǎoyuánzé《医用分子筛制氧设备产品注册技术审查指导原则》由国家食品药品监督管理局于2012年5月10日食药监办械函[2012]210号印发。医用分子筛制氧设备产品注册技术审查指导原则...
法规文件电动手术台产品注册技术审查指导原则
...:表2相关产品标准GB/T191-2008包装储运图示标志GB9706.1-2007医用电气设备第1部分:安全通用要求GB/T9969-2008工业产品使用说明书总则GB/T14710-93医用电气设备环境要求及试验方法GB/T16886.1-2001医疗器械生物学评价第1部分:评价与试验YY/...
法规文件;手术红外乳腺检查仪产品注册技术审查指导原则
...器,依据《医疗器械分类目录》,其类别代号为二类6821医用电子仪器设备。二、技术审查要点:(一)产品名称的要求:红外乳腺检查仪产品的命名应采用国家标准、行业标准中的通用名称。依据YY0324-2008标准,其产品名称应为...
法规文件生化分析仪产品注册技术审查指导原则
...第1部分:通用要求GB4943-2001信息技术设备的安全GB/T14710-93医用电气设备环境要求及试验方法YY/T0014-2005半自动生化分析仪YY/T0316-2008医疗器械风险管理对医疗器械的应用YY0466-2003医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号YY...
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