化妆品新原料申报与审评指南
...下,不得对人体健康产生危害。化妆品新原料毒理学评价资料应当包括毒理学安全性评价综述、必要的毒理学试验资料和可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料。化妆品新原料一般需进行下列毒理学试验:(一)急性经...
法规文件GBZ/T 265—2014 职业病诊断通则
...在接触职业病危害因素之后,并符合致病因素所致疾病的生物学潜伏期和潜隐期的客观规律。3.3.2生物学合理性原则:职业病危害因素与职业病的发生存在生物学上的合理性,即职业病危害因素的理化特性、毒理学资料或其他特性...
中华人民共和国国家职业卫生标准流行性感冒病毒核酸检测试剂注册申报资料指导原则
...测试剂是指利用荧光探针聚合酶链式反应(PCR)或其他类分子生物学方法,以特定的流感病毒基因序列为检测目标,对人咽拭子、呼吸道洗液、抽吸液或其他呼吸道分泌物样本中的流感病毒进行体外定性检测的试剂。本指导原则...
一次性使用输注器具产品注册技术审查指导原则
...料应当进行质量控制并符合相关材料标准要求。原材料的生物学性能应符合GB/T16886.1《医疗器械生物学评价第1部分:评价与试验》相关用途及使用部位的具体要求并提交生物学评价报告。对于生产企业自己研制生产的原材料粒...
法规文件食品相关产品新品种申报与受理规定
...(以下简称申请人)应当向卫生部卫生监督中心提交申报资料原件1份、复印件4份、电子文件光盘1件以及必要的样品。同时,填写供公开征求意见的内容。第三条申报资料应当按照下列顺序排列,逐页标明页码,使用明显的区分...
法规文件乳房植入体产品注册技术审查指导原则
...用等产品寿命周期的各个环节,从能量危害(若涉及)、生物学危害、环境危害、有关使用的危害、由功能失效、维护及老化引起的危害等方面,进行风险分析,详述所采取的风险控制措施。(三)产品的标准:1.主要相关国家标...
法规文件GBZ/T 210.3—2008 职业卫生标准制定指南 第3部分:工作场所物理因素职业接触限值
...体检项目外,应根据受检者接触的物理因素种类特性及其生物学作用特点有针对性的设定检查项目。5.3实验研究:在一般情况下,制定生产性物理因素职业接触限值不需要进行动物实验。因特殊需要或缺乏生产现场条件的情况下...
中华人民共和国国家职业卫生标准;职业卫生GBZ/T 210.1—2008 职业卫生标准制定指南 第1部分:工作场所化学物质职业接触限值
...况下,可以进行生物监测,以评估化学物质的体内负荷及生物学效应。5.4结果整理与分析:首先对资料的真实性、完整性进行评估,按统计学要求进行整理分析,排除混杂因素和可能存在的偏倚。5.4.1不同资料的整理分析方法不...
中华人民共和国国家职业卫生标准;职业卫生医疗机构制备正电子类放射性药品管理规定
...件等资料,试验观察各时相的显像或功能测定结果;12.医学伦理委员会的批件;13.人体主要受照器官的医学内照辐射吸收剂量估算或国外相同品种的文献资料;14.药品的说明书;15.包装、标签样稿。附件4:正电子类放射性...
法规文件肿瘤标志物类定量检测试剂注册申报资料指导原则
...不包括组织受体检测、生物化学方法、免疫组化染色法、分子生物学方法类检测试剂,有利之处可参考执行。三、基本要求:(一)综述资料:综述资料主要包括产品预期用途、产品描述、有关生物安全性的说明、研究结果的总...
法规文件