化学药物制剂研究基本技术指导原则
...出度或释放度、含量均匀度(小规格)、有关物质、含量颗粒剂性状、粒度、流动性、溶出度或释放度、溶化性、干燥失重、有关物质、含量注射剂性状、溶液的颜色与澄清度、澄明度、pH值、不溶性微粒、渗透压、有关物质、...
法规文件化学药物口服缓控释制剂药学研究技术指导原则
...了讨论,第三、四部分简要介绍了口服缓控释制剂的常用制备技术及释放度研究的基本原则,第五、六、七部分则分别对口服缓控释制剂处方工艺研究、质量研究与质量标准制定、以及稳定性研究工作进行了讨论。由于制剂药学...
医疗机构制备正电子类放射性药品质量管理规范
...利用本单位的医用回旋加速器生产的正电子类放射性核素制备的放射性药品。第三条本规范适用于具有Ⅲ类以上(含Ⅲ类)《放射性药品使用许可证》的医疗机构。第四条国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市食品药品...
法规文件麻糖
...不黄不焦。因此要求严格控制火力和焙炒时间。大麦芽的制备工艺流程大麦→精选→浸泡→发芽→干燥→粉碎→成品操作要点大麦芽的质量好坏,决定糯米饴糖的得率和成品的颜色。因此必须抓好以下几个环节。(1)精选:首...
纳米陶瓷
...细陶瓷是第二次飞跃,在这个期间,不论是原材料,还是制备工艺、产品性能和应用等许多方面都有长足的进展和提高,然而对于陶瓷材料的致命弱点——脆性问题——没有得到根本的解决。精细陶瓷粉体的颗粒较大,属微米级...
化学药物原料药制备和结构确证研究的技术指导原则
...jiégòuquèzhèngyánjiūdejìshùzhǐdǎoyuánzé《化学药物原料药制备和结构确证研究的技术指导原则》由国家食品药品监督管理局于2005年3月18日国食药监注[2005]106号发布。指导原则编号:【H】GPH2-1化学药物原料药制备和结构确证研究...
法规文件医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)
...能防止差错和减少污染。第二十七条纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀,管道的设计和安装应避免死角、盲管。第二十八条与药品直接接触的设备表面...
法规文件已上市中药变更研究技术指导原则(一)
...丸剂等的规格分别以每片、每粒、每丸的重量表示;而对颗粒剂、软膏剂、糖浆剂等的规格以单一包装容器中药物重量或体积表示。变更药品规格除上述不同剂型药品规格变更外,还可能涉及药品包装中多剂量包装、单剂量包装...
血液制品去除/灭活病毒技术方法及验证指导原则
...方法。本技术指导原则是对血液制品(指以人血浆为原料制备的制品)生产过程以及特定的去除/灭活病毒方法验证的指导原则,包括指示病毒和病毒去除/灭活方法的选择、验证方案的设计、结果判定以及附录所列技术验证申报...
法规文件豆面酥糖
...磨粉,和白糖、面粉配成豆面胥,与饴糖坯制成酥糖,其工艺和黑芝麻酥糖相同,豆面酥糖具有大豆的芳香,由于物美价廉,深受广大消费者的欢迎。豆面酥糖原料配方豆面、小麦面粉、古巴糖、绵白糖、糖玫瑰、香油、饴糖。...