化学药物原料药制备和结构确证研究的技术指导原则
...jiégòuquèzhèngyánjiūdejìshùzhǐdǎoyuánzé《化学药物原料药制备和结构确证研究的技术指导原则》由国家食品药品监督管理局于2005年3月18日国食药监注[2005]106号发布。指导原则编号:【H】GPH2-1化学药物原料药制备和结构确证研究...
法规文件质谱法
...电喷雾离子化)时。稳定同位素标记物是指标记物在样品制备、分离、离子化的过程中,始终保留同位素标记。相对于全扫描技术,选择性离子检测(SIM)用于定量分析更具优势。SIM技术使质谱仪将更多的时间用于检测选定质荷...
质谱法;分析化学;通用术语;理化检测术语化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则
...、仪器及仪器参数、试剂、系统适用性试验、供试品溶液制备、对照品溶液制备、测定、计算及测试结果的报告等。测试方法可采用化学分析方法和仪器分析方法。这些方法各有特点,同一测试方法可用于不同的检测项目,但验...
法规文件同种胰岛移植技术管理规范(2017年版)
...产管理规范(CurrentGoodManufacturePractices,cGMP)标准的胰岛制备室以及胰岛分离、纯化、保存和质量控制的相关设备。(五)手术室。1.洁净手术部的建筑布局、基本配备、净化标准和用房分级等应当符合《医院洁净手术部建筑技...
公文;医疗技术管理规范组织工程化组织移植治疗技术管理规范(试行)
...织工程化组织移植治疗技术是指通过移植经组织工程技术制备的、含有自体活性细胞的组织,来修复、改善或重建患者的组织或器官的结构和(或)功能的治疗技术。组织工程化组织不包括直接移植(如自体植骨、植皮术等)或...
医疗技术管理规范;公文中药指纹图谱
...物具有不问的谱学特征,通过测定这种特征总提物的各种色谱和光谱图谱(这就是中药特征性总成分的指纹图谱)来达到表征其相对化学组成和结构等化学特征的目的。我们认为,这种中药特征总提物的色谱和光谱指纹图谱给出...
毛细管电泳
...代毛细管电泳。1984年Terabe等建立了胶束毛细管电动力学色谱。1987年Hjerten建立了毛细管等电聚焦,Cohen和Karger提出了毛细管凝胶电泳。1988~1989年出现了第一批毛细管电泳商品仪器。短短几年内,由于CE符合了以生物工程为代表的生...
化验及医学检查化学药物残留溶剂研究的技术指导原则
...中的残留溶剂系指在原料药或辅料的生产中、以及在制剂制备过程中使用或产生而又未能完全去除的有机溶剂。根据国际化学品安全性纲要,以及美国环境保护机构、世界卫生组织等公布的研究结果,很多有机溶剂对环境、人体...
法规文件WS/T 646—2019 过碳酸钠消毒剂卫生要求
...)过碳酸钠消毒剂中四乙酰乙二胺(TAED)含量的测定(气相色谱法):B.1原理:用气相色谱的内标法测定过碳酸钠消毒剂中四乙酰乙二胺(TAED)含量,样品用乙腈溶解制成溶液,将内标物加入到该溶液中,注入气相色谱仪,经毛细管...
词条;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准;消毒灭菌2010年版药典二部附录XIX
...结果行评价。例如,设计3个不同浓度,每个浓度各分别制备3供试品溶液,进行测定。应报告已知加入量的回收率(%),或测定结果平均值与真实值之差及其相对标准偏差或可信限。二、精密度:精密度系指在规定的测试条件下...
2010年版药典附录