化学药物制剂研究基本技术指导原则
...huàxuéyàowùzhìjìyánjiūjīběnjìshùzhǐdǎoyuánzé《化学药物制剂研究基本技术指导原则》由国家食品药品监督管理局于2005年3月18日国食药监注[2005]106号印发。指导原则编号:【H】GPH4-1化学药物制剂研究基本技术指导原则一、概述...
法规文件化学药物口服缓控释制剂药学研究技术指导原则
...jiūjìshùzhǐdǎoyuánzé2006年10月第二稿一、概述口服缓控释制剂系指用药后能在较长时间内持续释放药物的制剂。缓控释制剂中的药物按适当的速度缓慢释放并吸收,血药浓度“峰谷”波动较小,可避免超过治疗血药浓度范围的毒...
已上市中药变更研究技术指导原则(一)
...、概述:本指导原则主要用于指导申请人开展已上市中药制剂在生产、质量控制、使用等方面的变更研究。申请人应当根据其变更对药品安全性、有效性和质量可控性的影响,进行相应的技术研究工作,在完成相关工作后,向药...
化学药物残留溶剂研究的技术指导原则
...药物中的残留溶剂系指在原料药或辅料的生产中、以及在制剂制备过程中使用或产生而又未能完全去除的有机溶剂。根据国际化学品安全性纲要,以及美国环境保护机构、世界卫生组织等公布的研究结果,很多有机溶剂对环境、...
法规文件2011-2015年药品电子监管工作规划
...种纳入电子监管。第一期,将麻醉药品、第一类精神药品制剂和小包装原料药自2007年11月1日起全部纳入电子监管,涉及药品生产企业19家,药品批准文号72个,全国性批发企业3家,区域性批发企业599家。第二期,将第二类精神药...
干细胞临床研究管理办法(试行)
...展干细胞临床研究的医疗机构(以下简称机构)是干细胞制剂和临床研究质量管理的责任主体。机构应当对干细胞临床研究项目进行立项审查、登记备案和过程监管,并对干细胞制剂制备和临床研究全过程进行质量管理和风险管...
部门规章;法规文件医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)
...ojīgòuzhìjìpèizhìzhìliàngguǎnlǐguīfàn(shìxíng)《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》于2000年12月5日经国家药品监督管理局局务会议通过,自2001年3月13日起施行。第一章总则第一条根据《中华人民共和国药品管理法》的规定,...
法规文件细菌性角膜炎临床路径(2016年版)
...炎者应用1%阿托品滴眼液或眼膏;5、局部可使用胶原酶抑制剂;6、口服维生素A、E有助于溃疡愈合;7、施行病灶清创术或结膜瓣掩盖术。(四)标准住院日为10-15天。:(五)进入路径标准。:1.第一诊断必须符合细菌性角膜炎...
临床路径;2016年版临床路径药品管理法
...员不得直接从事药剂技术工作。第二十三条医疗机构配制制剂,须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意,由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗...
部门规章;法规文件中华人民共和国药品管理法
...员不得直接从事药剂技术工作。第二十三条医疗机构配制制剂,须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意,由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗...
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