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中药注射剂安全性再评价基本技术要求
...ānquánxìngzàipíngjiàjīběnjìshùyàoqiú征求意见稿为规范已上市中药注射剂再评价工作，指导已上市中药注射剂的深入研究，提高中药注射剂的安全性、有效性和质量可控性，根据《中药注射剂安全性再评价工作方案》(国食药监...
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抗肿瘤药物上市申请临床数据收集技术指导原则
...ēnqǐnglínchuángshùjùshōujíjìshùzhǐdǎoyuánzé《抗肿瘤药物上市申请临床数据收集技术指导原则》由国家食品药品监督管理局于2012年5月15日国食药监注[2012]122号印发。抗肿瘤药物上市申请临床数据收集技术指导原则一、概述：本...
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化学药物稳定性研究技术指导原则
...程，一般始于药品的临床前研究，在药品临床研究期间和上市后还应继续进行稳定性研究。本文为一般性原则，具体的试验设计和评价应遵循具体问题具体分析的原则。二、稳定性研究设计的要点：稳定性研究的设计应根据不同...
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抗肿瘤药物临床试验终点技术指导原则
...观缓解率（ObjectiveResponseRate,ORR）为依据批准抗肿瘤药物上市。在随后的数十年里，逐渐认识到抗肿瘤药物的审批应该基于更直接的临床获益证据，如生存期改善、患者生活质量提高、体力状况或肿瘤相关症状减轻等。这些临床...
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中药、天然药物注射剂基本技术要求
...，应在有效性或安全性方面体现出明显优势。2．应与已上市的其他同一给药途径、同类功能主治（适应症）的注射剂进行比较，在有效性或安全性等方面具有一定优势或特色。3．有效成份（注册分类1）制成的注射剂需要提供药...
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中药、天然药物稳定性研究技术指导原则
...品的临床前研究，贯穿药品研究与开发的全过程，在药品上市后还要继续进行稳定性研究。本指导原则所涉及的仅为中药、天然药物注册进行稳定性研究的一般性原则，具体的试验设计和评价应遵循具体问题具体分析的原则。二...
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新药注册特殊审批管理规定
...下列情形的新药注册申请实行特殊审批：（一）未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂；（二）未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品；（三）治疗艾...
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已上市抗肿瘤药物增加新适应症技术指导原则
...gzhǒngliúyàowùzēngjiāxīnshìyìngzhèngjìshùzhǐdǎoyuánzé《已上市抗肿瘤药物增加新适应症技术指导原则》由国家食品药品监督管理局于2012年5月15日国食药监注[2012]122号印发。已上市抗肿瘤药物增加新适应症技术指导原则一、概述...
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已上市中药变更研究技术指导原则（一）
...hàngshìzhōngyàobiàngèngyánjiūjìshùzhǐdǎoyuánzé（yī）《已上市中药变更研究技术指导原则（一）》由国家食品药品监督管理局于2011年11月16日国食药监注[2011]472号发布。已上市中药变更研究技术指导原则（一）一、概述：本指导...
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化学药物杂质研究的技术指导原则
...其控制在一个安全、合理的限度范围之内，将直接关系到上市药品的质量及安全性。本指导原则是在借鉴国外相关指导原则[1][2]的基础上，结合我国新药研发的实际情况制定的。目的是为我国的药品研发提供有益的指导，从而提...
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