无源植入性医疗器械货架寿命申报资料指导原则
...断发展,本指导原则相关内容也将进行适时的调整。二、适用范围:本指导原则主要适用于无源植入性医疗器械货架寿命的研究及相关注册申报资料的准备。三、基本要求:(一)货架寿命影响因素:影响医疗器械货架寿命的因...
法规文件一次性使用手术衣产品注册技术审查指导原则
...关法规的变化,以确认申报产品是否符合法规要求。一、适用范围:本指导原则适用于YY0506-2009《病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服》系列标准中的手术衣。手术衣在《医疗器械分类目录》中为第二类医疗器械产...
法规文件;手术麻醉机和呼吸机用呼吸管路产品注册技术审查指导原则
...关法规的变化,以确认申报产品是否符合法规要求。一、适用范围:本指导原则的适用范围为《医疗器械分类目录》中第二类麻醉机和呼吸机用呼吸管路产品,类代号为6866。二、技术审评要点:(一)产品名称的要求:麻醉机...
法规文件外科纱布敷料(第二类)产品注册技术审查指导原则
...关法规的变化,以确认申报产品是否符合法规要求。一、适用范围:本指导原则适用于YY0594-2006《外科纱布敷料通用要求》中的腹巾、纱布拭子(卷或球)、纱布块等第二类外科纱布敷料产品,在《医疗器械分类目录》中类代号...
法规文件3A类半导体激光治疗机产品注册技术审查指导原则
...关法规的变化,以确认申报产品是否符合法规要求。一、适用范围:本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中3A类半导体激光治疗机,类代号为6824,管理类别为II类。依据GB7247.1中定义,3A类激光产品为人员接触激光辐射有可能...
法规文件消毒
...、致癌、致突变作用。常规消毒方法:常用的消毒方法有几种类型:有物理法、化学法、机械法。物理消毒法包括哪几类:主要有热消毒法、紫外消毒法、电离消毒法、微波消毒法等。最常用的物理消毒法是热消毒法和紫外线消...
消毒专业基本术语;生物学;消毒灭菌骨科外固定支架产品注册技术审查指导原则
...关法规的变化,以确认申报产品是否符合法规要求。一、适用范围:本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中第二类骨科外固定支架(以下简称外固定支架),类代号现为6810。二、技术审查要点:(一)产品名称的要求:外...
法规文件电动手术台产品注册技术审查指导原则
...关法规的变化,以确认申报产品是否符合法规要求。一、适用范围:本指导原则适用于《医疗器械分类目录》和YY/T1106-2008《电动手术台》中涉及的电动手术台,类代号为6854-09。二、技术审查要点:(一)产品名称的要求:电动...
法规文件;手术WS/T 367-2012 医疗机构消毒技术规范
...:应防止过敏及对皮肤、黏膜的损伤。6清洗与清洁:6.1适用范围清洗适用于所有耐湿的诊疗器械、器具和物品;清洁适用于各类物体表面。6.2清洗与清洁方法6.2.1清洗重复使用的诊疗器械、器具和物品应由消毒供应中心(CSSD)...
中华人民共和国卫生行业标准电动病床产品注册技术审查指导原则
...关法规的变化,以确认申报产品是否符合法规要求。一、适用范围:本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中涉及的电动病床,类代号为6856-2。二、技术审查要点:(一)产品名称的要求:产品名称通常为电动病床,也可直接...
法规文件