心电图机产品注册技术审查指导原则
...的产品的命名应采用《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准上的通用名称,或以产品结构和应用范围为依据命名,例如:单道心电图机,单道自动心电图机,三道心电图机;三道自动心电图机;多道心电图机;多道自动心...
法规文件电动病床产品注册技术审查指导原则
...品名称的要求:产品名称通常为电动病床,也可直接采用行业标准YY0571-2005《医用电气设备第2部分医院电动床安全专用要求》上的名称—医院电动床。(二)产品的结构和组成:电动病床由床面部分、床架部分、驱动部分、控制...
法规文件医用分子筛制氧设备产品注册技术审查指导原则
...氧设备的命名应采用《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准上的通用名称,或以产品结构和应用范围为依据命名,例如**医用分子筛制氧设备、**医用分子筛制氧机。(二)产品的结构和组成:制氧设备一般应包括制氧主...
法规文件多参数患者监护设备(第二类)产品注册技术审查指导原则
...备产品的命名应采用《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准中的通用名称,一般可以按“生理参数+功能(或结构)+监护设备(或监护仪)”的方式命名。例如:多参数患者监护设备,多参数床边监护仪,心电血氧监护仪...
法规文件天然胶乳橡胶避孕套产品注册技术审查指导原则
...审查,也就是在编写注册产品标准时与产品相关的国家、行业标准是否进行了引用,以及引用是否准确。可以通过对注册产品标准中“规范性引用文件”是否引用了相关标准,以及所引用的标准是否适宜来进行审查。此时,应注...
法规文件电动手术台产品注册技术审查指导原则
...:电动手术台的命名可直接采用《医疗器械分类目录》或行业标准YY/T1106-2008《电动手术台》上的通用名称—电动手术台。产品的名称中可以体现出具体的传动方式,如:电动液压手术台等;具有多种临床用途的产品可命名为电...
法规文件;手术骨科外固定支架产品注册技术审查指导原则
...架产品的命名应采用《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准上的通用名称,或以产品结构形式为依据命名,例如:单臂式外固定支架、环形外固定支架、组合式外固定支架等。(二)产品的结构和组成:1.产品的结构和组...
法规文件外科纱布敷料(第二类)产品注册技术审查指导原则
...审查,也就是在编写注册产品标准时与产品相关的国家、行业标准是否进行了引用,以及引用是否准确。可以通过对注册产品标准中“规范性引用文件”是否引用了相关标准,以及所引用的标准是否适宜来进行审查。此时,应注...
法规文件生化分析仪产品注册技术审查指导原则
...仪产品的命名应参考《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准上的通用名称,一般分为半自动生化分析仪和全自动生化分析仪。命名原则如下:通道数(必要时)+自动化程度+生化分析仪(二)产品的结构和组成:半自动生...
法规文件胃管产品注册技术审查指导原则
...管产品的命名应采用《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准上的通用名称,或以产品结构和应用范围为依据命名。产品名称中可带有表示材质的描述性词语等,如“硅橡胶”。可带有“一次性使用”等字样。(二)产品的...
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