血站技术操作规程(2012版)
...法、血型鉴定常用试管法和微板法。按照试剂说明书和《全国临床检验操作规程》(第3版)的规定进行具体操作和质量控制。附录E提供了建立微板法一般方法,可供实验室自行建立微板法时参考。全自动化血型鉴定系统按照使...
血液净化标准操作规程(2010 版)
...ratingProcedure,SOP)过程中,始终强调适合中国国情,便于临床操作,力求简明扼要、具体操作步骤详细,使临床医护人员参照该规程就能正确操作;并针对目前我国血液透析患者丙型肝炎的群发事件,特别规范了合并丙型肝炎患...
药品生产质量管理规范(2010年修订)
...认、验证的实施;(七)严格按照规程进行生产、检查、检验和复核;(八)每批产品经质量受权人批准后方可放行;(九)在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施;(十)按照自检操作规程,定期检...
法规文件WS/T 550—2017 全血及成分血质量监测指南
...文件。中华人民共和国药典GB18469全血及成分血质量要求全国临床检验操作规程3术语和定义:下列术语和定义适用于本文件。3.1全血及成分血质量监测qualitymonitoringofwholebloodandbloodcomponents对全血及成分血进行抽样,并对其质量特...
词条;中华人民共和国卫生行业标准;献血管理;血液检测;血液成分单采;血液制品医疗机构临床实验室管理办法
...临床检验工作的医疗机构适用本办法。第四条卫生部负责全国医疗机构临床实验室的监督管理工作。县级以上地方卫生行政部门负责辖区内医疗机构临床实验室的监督管理工作。第五条医疗机构应当加强临床实验室建设和管理,...
法规文件首批淘汰三十五项临床检验项目、方法的规定
...表面抗原单扩散法酶标法33、国际上已废除的细菌名称“全国临床检验操作规程”中规定的细菌分类名称34、药敏试验中“轻度敏感”和“极度敏感”的报告方式采用“耐药”、“中度敏感/中介度”、“敏感”3个等级报告方式35...
法规文件WS/T 641—2018 临床检验定量测定室内质量控制
...差△SEc=[(TEa-|bias|)/CV]-1.65)允许总误差(TEa)目前可采用全国临床检验室间质量评价标准和国家卫生健康委员会行业标准等。按照检验程序评价方案对本实验室定量测定的性能参数逐一进行评价,确定每一项目的不精密度(用CV%...
词条;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准;化验及医学检查药物非临床研究质量管理规范
...ùfēilínchuángyánjiūzhìliàngguǎnlǐguīfàn英文:GLP《药物非临床研究质量管理规范》于2003年6月4日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,自2003年9月1日起施行。第一章总则第一条为提高药物非临床研究的质量,确保实验资料...
法规文件药用辅料生产质量管理规范
...审查批准生产工艺、偏差和投诉调查、质量标准、规程与检验方法的变更等。第六条质量管理负责人负责本规范的执行,定期向企业负责人报告质量体系运行情况、客户要求以及相关法规的变化情况等。企业负责人应定期评审质...
法规文件医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)
...定本规范。第二条医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要而常规配制、自用的固定处方制剂。第三条医疗机构配制制剂应取得省、自治区、直辖市药品监督管理局颁发的《医疗机构制剂许可证》。第四条国家药品监督管...
法规文件