动物源性医疗器械产品注册申报资料指导原则
...或者浸渗剂(例如肝素、明胶、胶原等),也可成为生产过程中所用的辅助材料(例如牛脂等)。动物组织及其衍生物的使用可能会比非动物来源的材料(例如金属、塑料以及织物等)使医疗器械具有更好的性能,但是在另一方...
法规文件白细胞分化抗原
...淋巴器官、外周淋巴器官、免疫细胞和免疫分子所组成。免疫应答过程有赖于免疫系统中细胞间的相互作用,包括细胞间直接接触和通过释放细胞因子或其它介质的相互作用。免疫细胞间或细胞与介质间相互识别的物质基础是免...
生物学免疫器官
...的免疫功能是能产生淋巴细胞、滤过淋巴液或血液,参与免疫应答。机体内,除了上述有被膜包裹着、有一定形态的免疫器官外,还散布着许多无被膜的淋巴组织,它们主要分布在消化道和呼吸道粘膜,在免疫中也起着重要的作...
生物学血液制品去除/灭活病毒技术方法及验证指导原则
...,生产工艺要具有一定的去除/灭活部分病毒能力,生产过程中应有特定的去除/灭活病毒方法。本技术指导原则是对血液制品(指以人血浆为原料制备的制品)生产过程以及特定的去除/灭活病毒方法验证的指导原则,包括指示病...
法规文件细胞凋亡
...侵的抗原刺激后,T淋巴细胞被激活,并诱导出一系列的免疫应答反应。机体为了防止过高的免疫应答,或防止这种免疫应答无限制地发展下去,便有AICD来控制激活T细胞的寿命。实际上:T淋巴细胞的增殖与T淋巴细胞AICD具有共同...
生物学预防用疫苗临床前研究技术指导原则
...免疫原性组份(亚单位),免疫机体后可诱导产生特异性免疫应答而达到预防某种疾病的产品,为预防用疫苗。本指导原则仅适用于采用传统方法(灭活、减毒、分离提取)制备的预防用疫苗,目的是为该类制品的临床前研究提...
法规文件免疫系统
...中抗体产生的顺序是IgM、IgG、IgA、IgD和IgE(图4-1)。图4-1免疫应答的种系进化示意图免疫器官:免疫器官(immuneorgan)是指实现免疫功能的器官或组织。根据发生的时间顺序和功能差异,可分为中枢神经免疫器官(centralimmuneorgan...
心脏损伤后综合征
...病的发病机制甚不清楚,可能是心脏损伤后的自身免疫性过程,抗原来自受损的心肌组织。症状体征:临床表现相似,包括发热、心前区疼痛、干咳、肌肉关节痛及白细胞增高、血沉加速等。心包炎可以是纤维蛋白性,也可以为...
疾病;心血管内科肿瘤抗原
...:tumorantigen肿瘤抗原(tumorantigen)泛指在肿瘤发生、发展过程中新出现或过度表达的抗原物质。机体产生肿瘤抗原的机制机体产生肿瘤抗原的可能机制为:①基因突变;②细胞癌变过程中使原本不表达的基因被激活;③抗原合成...
生物学原料血浆
...由有资格的正式医师向候选献血员解释采集血浆的方法和过程,以及在这个过程中可能发生的反应及危险,并征得同意(口头或书面)后,方可发给体检表,进行体格检查。2.2对献血员应按《单采血浆献血员体检及化验标准》(...
生物制品