抗菌药物非劣效临床试验设计技术指导原则
...olínchuángshìyànshèjìjìshùzhǐdǎoyuánzé《抗菌药物非劣效临床试验设计技术指导原则》由国家食品药品监督管理局于2012年5月15日国食药监注[2012]122号印发。抗菌药物非劣效临床试验设计技术指导原则一、概述:(一)抗菌药物的...
法规文件全国传染病应急临床试验工作方案
...信息:《全国传染病应急临床试验工作方案》由国家卫生健康委、科技部、国家医保局、国家药监局、国家中医药局、国家疾控局于2024年2月6日《关于印发全国传染病应急临床试验工作方案的通知》(国卫科教发〔2024〕7号)印...
词条;法规文件;医疗机构管理健康成年志愿者首次临床试验药物最大推荐起始剂量的估算指导原则
...hìyànyàowùzuìdàtuījiànqǐshǐjìliàngdegūsuànzhǐdǎoyuánzé《健康成年志愿者首次临床试验药物最大推荐起始剂量的估算指导原则》由国家食品药品监督管理局于2012年5月15日国食药监注[2012]122号印发。一、概述:首次临床试验是创...
法规文件抗肿瘤药物临床试验技术指导原则
...的探索:由于细胞毒类抗肿瘤药物具有较大毒性,为避免健康受试者遭受不必要的损害,初次进入人体的I期研究一般应选择肿瘤患者进行。在临床上已经具备公认有效的标准治疗方法的情况下,肿瘤患者应当采用标准治疗方法...
法规文件药物临床试验质量管理规范
...虑该试验的目的及要解决的问题,应权衡对受试者和公众健康预期的受益及风险,预期的受益应超过可能出现的损害。选择临床试验方法必须符合科学和伦理要求。第六条临床试验用药品由申办者准备和提供。进行临床试验前,...
法规文件药物Ⅰ期临床试验管理指导原则(试行)
...适应的资质和能力。第十二条Ⅰ期试验研究室应建立保障健康与安全的管理制度,包括工作场所安全、饮食安全、污染控制、职业暴露防护、有害物质控制等措施,以确保研究人员和受试者的健康、安全。第十三条Ⅰ期试验研究...
药物代谢产物安全性试验技术指导原则
...产物安全性试验技术指导原则一、概述:药物安全性的非临床研究通常由标准的动物毒理学试验组成,这些试验通常包含了药物暴露量的评价,主要是母体药物血浆浓度的评价。一般情况下,通常将非临床试验中获得的血浆药物...
法规文件天然药物新药研究技术要求
...试验方案的制定提供依据。耐受性试验旨在观察天然药物首次进行人体试验时的反应和剂量耐受关系。Ⅱ期临床试验:治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性。此阶段的研究设计应...
法规文件医疗器械临床试验规定
...临床试验方案应当以最大限度地保障受试者权益、安全和健康为首要原则,应当由负责临床试验的医疗机构和实施者按规定的格式(附件2)共同设计制定,报伦理委员会认可后实施;若有修改,必须经伦理委员会同意。第十二...
法规文件2013年全国抗菌药物临床应用专项整治活动方案
...应用专项整治活动对于推进公立医院改革、保障人民群众健康权益的重要意义,加强领导,细化措施,精心设计,周密安排,层层落实责任制,做到机构落实、人员落实、工作落实,保障活动的顺利开展。(二)突出重点,强化...
法规文件