化学药物稳定性研究技术指导原则
...I、IV四个国际气候带,温带主要有英国、北欧、加拿大、俄罗斯;亚热带有美国、日本、西欧(葡萄牙-希腊);干热带有伊朗、伊拉克、苏丹;湿热带有巴西、加纳、印度尼西亚、尼加拉瓜、菲律宾。具体条件见下表:①记录...
法规文件已上市中药变更研究技术指导原则(一)
...《已上市中药变更研究技术指导原则(一)》由国家食品药品监督管理局于2011年11月16日国食药监注[2011]472号发布。已上市中药变更研究技术指导原则(一)一、概述:本指导原则主要用于指导申请人开展已上市中药制剂在生产...
中药注射剂安全性再评价基本技术要求
...的有效成份、有效部位、提取物、药材、饮片等。无法定药品标准的原料应建立其质量标准,并附于制剂质量标准后,仅供制备该制剂用。3.应采取有效措施保证原料质量的稳定。应固定药材的基原、药用部位、产地、采收期、...
法规文件化学药物杂质研究的技术指导原则
...oyuánzé《化学药物杂质研究的技术指导原则》由国家食品药品监督管理局于2005年3月18日国食药监注[2005]106号发布。指导原则编号:【H】GPH3-1化学药物杂质研究的技术指导原则一、概述:任何影响药物纯度的物质统称为杂质。杂...
法规文件鼓励仿制药品目录
拼音:gǔlìfǎngzhìyàopǐnmùlù第一批鼓励仿制药品目录(2019年9月17日发布):发布通知:关于印发第一批鼓励仿制药品目录的通知国卫办药政函〔2019〕744号各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委、科技厅(科委...
词条;仿制药中药、天然药物注射剂基本技术要求
...药、天然药物注射剂的质量管理,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品注册管理办法》等有关规定,特制定本技术要求。第一部分新的中药、天然药物注射剂一、概述中药、天...
法规文件抗肿瘤药物上市申请临床数据收集技术指导原则
...瘤药物上市申请临床数据收集技术指导原则》由国家食品药品监督管理局于2012年5月15日国食药监注[2012]122号印发。抗肿瘤药物上市申请临床数据收集技术指导原则一、概述:本指导原则是对申请人向国家食品药品监督管理局(...
法规文件天然药物新药研究技术要求
...iūjìshùyàoqiú《天然药物新药研究技术要求》由国家食品药品监督管理局于2013年1月18日国食药监注[2013]17号印发。天然药物新药研究技术要求一、概述:本技术要求所指的天然药物是指在现代医药理论指导下使用的天然药用物质...
法规文件中药、天然药物稳定性研究技术指导原则
...《中药、天然药物稳定性研究技术指导原则》由国家食品药品监督管理局于2006年12月30日国食药监注[2006]678号印发。中药、天然药物稳定性研究技术指导原则一、概述:中药、天然药物的稳定性是指中药、天然药物(原料或制剂...
法规文件已上市抗肿瘤药物增加新适应症技术指导原则
...上市抗肿瘤药物增加新适应症技术指导原则》由国家食品药品监督管理局于2012年5月15日国食药监注[2012]122号印发。已上市抗肿瘤药物增加新适应症技术指导原则一、概述:本指导原则的目的是指导申请人如何规划已上市抗肿瘤...
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