流行性感冒病毒抗原检测试剂注册申报资料指导原则
...场上已获批准的同类产品之间的主要区别。应符合《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》(以下简称《办法》)和《体外诊断试剂注册申报资料基本要求》(国食药监械〔2007〕609号)的相关要求。(二)产品说明书:说明书...
艾滋病检测试剂
...联法检测试剂,世界各国和我国医院还普遍使用金标快速诊断试剂,具有灵敏度高、操作简单、准确可靠、出检测结果时间短等特点,也就是大家经常说的艾滋病检测试纸。快速诊断试剂不分代,效果等同于第三代酶联检测试剂...
血清金
...羟基喹啉,可消除金离子对测定的干扰,与同样处理的钙标准液进行比较,求得血清金含量。(2)邻甲酚酞络合酮直接比色法:邻甲酚酞络合酮(OCPC)是金属络合染料,也是酸碱指示剂,在pH11.0溶液中与金螯合,生成紫红色螯...
体外诊断试剂注册管理办法
拼音:tǐwàizhěnduànshìjìzhùcèguǎnlǐbànfǎ《体外诊断试剂注册管理办法》于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,由国家食品药品监督管理总局于2014年7月30日(国家食品药品监督管理总局令第5号)公布...
部门规章;医疗器械流行性感冒病毒核酸检测试剂注册申报资料指导原则
...场上已获批准的同类产品之间的主要区别。应符合《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》(以下简称《办法》)和《体外诊断试剂注册申报资料基本要求》(国食药监械〔2007〕609号)的相关要求。(二)产品说明书:说明书...
体外诊断试剂分析性能评估(准确度-回收实验)技术审查指导原则
...zhǔnquèdù-huíshōushíyàn)jìshùshěncházhǐdǎoyuánzé《体外诊断试剂分析性能评估(准确度-回收实验)技术审查指导原则》由国家食品药品监督管理局于2011年3月24日食药监办械函[2011]116号印发。体外诊断试剂分析性能评估(准确...
法规文件金色葡萄球菌
...期产生的,若使用胰酶处理胞壁,可破坏SPA的活性。SPA在体外可抑制对金葡菌和大肠杆菌的吞噬;损伤血小板;对人的T和B淋巴细胞有无致分裂作用,意见尚不一致。SPA对噬菌体吸附于金葡菌体的作用也有影响,它的含量与所吸...
病原微生物肌酸激酶测定试剂(盒)产品技术审评规范(2013版)
...医学实验室进行肌酸激酶定量检验所使用的临床化学体外诊断试剂(盒)。本规范不适用于干式肌酸激酶测定试剂(盒)。依据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)肌酸激酶测定试剂盒管理类别为Ⅱ类,分类代号为6840。二...
法规文件体外诊断试剂分析性能评估(准确度-方法学比对)技术审查指导原则
...hǔnquèdù-fāngfǎxuébǐduì)jìshùshěncházhǐdǎoyuánzé《体外诊断试剂分析性能评估(准确度-方法学比对)技术审查指导原则》由国家食品药品监督管理局于2011年3月24日食药监办械函[2011]116号印发。体外诊断试剂分析性能评估(准...
法规文件EMAb
...膜在卵巢激素的调节下,产生周期性的剥脱,随月经流出体外,一般不诱发机体产生自身免疫反应,但在某些病理状态下如子宫内膜异位症患者受到异位内膜的刺激,或经血逆流等因素导致免疫应答紊乱即可产生抗子宫内膜的自...
化验及医学检查;免疫学检查;自身抗体测定