关于转发GB/T19634-2005《体外诊断检验系统自测用血糖监测系统通用技术条件》国家标准第1号修改单的通知
...单位: 经国家标准化管理委员会批准,GB/T19634-2005《体外诊断检验系统自测用血糖监测系统通用技术条件》第1号修改单(见附件),自2006年7月1日起实施。 附件:关于批准GB/T19634-2005《体外诊断检验系统自测用血糖监测...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);药品法规简析体外诊断试剂校准品、质控品、参考品等的区别
...统测量结果的计量学溯源性。(摘自GB/T21425-2008、《体外诊断试剂校准品(物)、质控品(物)研究技术指导原则》)质控品用于体外诊断的质量控制物质(定值和非定值),是一种旨在用于医学用途的检测系统中使用的物质、材...
医药经济;生物技术;技术要闻新生物制品审批办法(局令第3号)
...意见后,报送国家药品监督管理局审批。第十二条除体外诊断试剂外,生物制品临床研究须经国家药品监督管理局审评、批准后方可进行。临床研究用药的生产工艺和质量标准应与临床前研究用药一致。1.预防用新生物制品临床...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);药品法规关于征求对植皮片制网器等产品分类界定意见的函
...十三、胶囊型监测系统:由微型探测胶囊、数据纪录仪、体外数据处理系统组成,探测胶囊口服进入体内,定时检测腔内的生理参数,并以无线方式发送信息至数据记录仪储存,数据由体外数据处理系统进行处理、分析、显示,...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);医疗器械法规不同检测系统纤维蛋白原测定结果的可比性研究
...的检测结果是否具有可比性。方法分别采用3种不同水平IL质控物、DADE质控物和40例不同浓度的患者新鲜血浆,在3个不同的检测系统(ACL-200、ACL-3000、CA-1500检测系统)测定Fg,并对其检测结果进行相关的统计学分析。结果6个水平的...
资料库;在线期刊;中华现代内科学杂志;2005年第2卷第8期多重等位基因特异性PCR通用芯片在听力筛查中的应用
...获得足够杂交使用的单链DNA。每次实验均包括一个PCR阴性质控(不加模板)。由于针对两个等位基因的引物都被加入反应体系,即使是纯合子至少其中一个等位基因的产物也必定会扩增出来,所以没有引入额外的PCR阳性质控。2.4...
合作平台;医学论文;外科论文;耳鼻喉科学国内药物研发与质控对杂质研究用力过猛
...内生物利用度的差距,绝非杂质差距;而生物利用度又与体外溶出行为密切相关。国家食品药品监管总局自2008年起开展“国家药品评价性抽验”工作至今,已发现国内已上市的部分口服固体制剂体外多条溶出曲线与原研制剂具有...
药品天地;专业药学;药学研究自主知识产权临床酶学检测系统问世
...闻入选2007年中国检验医学十大进展新闻之一。作为临床诊断试剂厂家,中生北控的酶学参考实验室报名参加了ALT、AST、GGT、CK、LDH、α-AMY六个酶的比对评价,并取得了良好的比对结果。在建立参考方法的同时,中生北控于2006年...
行业资讯;临床快报;检验与超声影像血液流变学质量控制
...较准确。另外,测定时要注意温度及时间的影响。(5)体外血栓形成的影响因素:采血后应立即测定,要求在60~90s内完成,否则,此时血液处于停滞状态,其将加快凝血反应的进行,将直接影响实验结果。(6)血小板粘附和聚...
合作平台;在线期刊;中华医药杂志;2004年第4卷第5期;其它胶体金免疫结合试验在检验医学中的应用
...用最广的首推尿液检测人绒毛膜促性腺激素(HCG)的早早孕诊断试剂。妇女受孕后10d,即预期月经前2~4d,即可呈现阳性反应。还有促黄体生成激素(LH)和促卵泡成熟激素(FSH)等。 2.传染病病原的抗原和抗体:(1)肝炎病毒:甲型...
合作平台;医学论文;临床医学与专科论文;检验医学