抗体
...期人们应用细菌或其外毒素给动物注射,经一定时期后用体外实验证明在其血清中存在一种能特异中和外毒素毒性的组分称之为抗毒素,或能使细菌发生特异性凝集的组分称之为凝集素。其后将血清中这种具有特异性反应的组分...
生物学单克隆抗体
...原体:这是单克隆抗体应用最多的领域,已有大量的商品诊断试剂供选择。如用于诊断乙肝病毒、疱疹病毒、巨细胞病毒、EB病毒和各种微生物感染的试剂等。单克隆抗体具有灵敏度高、特异性好的特点。尤其在鉴别菌种型及亚...
生物学流行性感冒病毒抗原检测试剂注册申报资料指导原则
...场上已获批准的同类产品之间的主要区别。应符合《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》(以下简称《办法》)和《体外诊断试剂注册申报资料基本要求》(国食药监械〔2007〕609号)的相关要求。(二)产品说明书:说明书...
脑脊液康华氏反应
...淀为阳性。试剂:根据国家卫生部规定,梅毒的体外免疫诊断试剂必须使用经中国药品生物制品检定所检定,并贴有“中国药品生物制品检定合格”的试剂。操作方法:(1)玻片定性试验:取脑脊液(稀释后)0.05ml,加在玻片...
化验及医学检查;体液和排泄物检查;脑脊液检查脑脊液Kahn沉淀试验
...淀为阳性。试剂:根据国家卫生部规定,梅毒的体外免疫诊断试剂必须使用经中国药品生物制品检定所检定,并贴有“中国药品生物制品检定合格”的试剂。操作方法:(1)玻片定性试验:取脑脊液(稀释后)0.05ml,加在玻片...
化验及医学检查;体液和排泄物检查;脑脊液检查脑脊液康氏沉淀试验
...淀为阳性。试剂:根据国家卫生部规定,梅毒的体外免疫诊断试剂必须使用经中国药品生物制品检定所检定,并贴有“中国药品生物制品检定合格”的试剂。操作方法:(1)玻片定性试验:取脑脊液(稀释后)0.05ml,加在玻片...
化验及医学检查;体液和排泄物检查;脑脊液检查生物制品统一名称规程
...因子,激素,酶,发酵产品,单克隆抗体,DNA重组产品,体外免疫诊断制品等。生物制品种类根据所采用的材料、制法或用途不同,分类如下:1.1菌苗指由有关细菌、螺旋体制成。1.2噬菌体指由特定宿主菌的噬菌体制成。1.3疫苗...
人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)
拼音:rénlèimiǎnyìquēxiànbìngdúkàngtǐzhěnduànshìjìhé(méiliánmiǎnyìfǎ)英文:DiagnosticKitforAntibodytoHumanImmunodeficiencyVirus(ELISA)[2010年版药典];人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)药典标准:品名:中文名:人类免疫缺...
生物制品;免疫缺陷病毒抗体;体外诊断类生物制品;诊断类生物制品艾滋病检测试剂
...联法检测试剂,世界各国和我国医院还普遍使用金标快速诊断试剂,具有灵敏度高、操作简单、准确可靠、出检测结果时间短等特点,也就是大家经常说的艾滋病检测试纸。快速诊断试剂不分代,效果等同于第三代酶联检测试剂...
肿瘤标志物类定量检测试剂注册申报资料指导原则
...反应原理的免疫学方法对肿瘤标志物进行定量检测的体外诊断试剂,如酶免疫法、化学发光法或微粒子酶免法等(不限于上述方法学),而不包括组织受体检测、生物化学方法、免疫组化染色法、分子生物学方法类检测试剂,有...
法规文件