关于对《医疗器械体外诊断试剂注册管理办法》(征求意见稿)网上征求意见的函
为做好体外诊断试剂的监督管理,国家食品药品监督管理局医疗器械司拟定了《医疗器械体外诊断试剂注册管理办法》(征求意见稿),现予公告征求意见。意见可通过电子邮件、传真或邮寄方式予以反馈。征求意见时间为2003...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);医疗器械法规新生物制品审批办法(局令第3号)
...意见后,报送国家药品监督管理局审批。第十二条除体外诊断试剂外,生物制品临床研究须经国家药品监督管理局审评、批准后方可进行。临床研究用药的生产工艺和质量标准应与临床前研究用药一致。1.预防用新生物制品临床...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);药品法规关于印发《境内第一类医疗器械注册审批操作规范(试行)》和《境内第二类医疗器械注册审批操作规范(试行)》的通知
...况; (5)企业收集到的有关产品质量的信息、统计分析及所采取的措施及验证情况等。 8.原医疗器械注册证书(适用于重新注册) (1)属于《医疗器械注册管理办法》第五章第三十三条情形的,应提交原医疗器械...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);医疗器械法规实验室质量保证与数据准确可靠(下)
...行随后的测量,以证实这些问题已得到解决。 与定量分析不同的是,定性分析往往无法用控制图来鉴别其准确性,而且不能获得在检出限或灵敏度内的定性鉴别参考物质,因为在这水平上鉴别是最敏锐的问题。通常,可靠性...
药品天地;专业药学;实验技术;色谱技术;色谱入门国家总局加强疫苗临床试验质量管理
...用疫苗管理、生物样本管理、合同管理、数据管理、统计分析和质量管理做出明确规定和要求。作者:
医药经济;生物技术;技术要闻化药注册要这样变?
... (6)对于巳开展质量一致性评价工作的品种,仿制药的体外溶出曲线应与中检院公布的相关曲线保持一致。 (7)药学研究方面,临床样品质量应与原研产品一致;应选择合理的处方、工艺,开展工艺放大研究,必要时对处方...
医药经济;生物技术;技术要闻美指南推荐hrHPV用于宫颈癌初筛我国加强HPV检测管理
...值,以保证对CIN2+人群具有非常高的检出率,又可避免因分析敏感度过高而造成的假阳性,同时需经过严格的临床验证。此外,《指导原则》规定新的HPV检测产品注册需长期、大量的临床验证数据以及长时间的跟踪随访。临床采...
行业资讯;临床快报;待分类信息临床检验项目评价方法的初步探索
...分范围为1~3分)3档;(2)方法学性能:分为精密度和准确度2个指标。①精密度:指在规定条件下,重复测定结果之间的一致程度,一般按正态分布的计量资料的不精密度通常用标准差(s)和变异系数(CV%)来表示,而计数资...
合作平台;医学论文;临床医学与专科论文;检验医学人用单克隆抗体质量控制技术指导原则
...抗体分泌稳定性 连续克隆化后抗体阳性率达100%,经体外连续传代3个月以上和反复冻存、复苏,细胞系能保持稳定分泌特异性抗体。 (2)细胞核学特征 检查细胞分裂中期染色体,应符合杂交瘤细胞特征。 4.鼠...
医药经济;生物技术;实验技术;生物工程下游技术浅谈临床检验分析前质量控制
...统一发放的质控品进行测定,以此评价实验室测定结果的准确度和可比性。 但在实际工作中,检测前的质量更为重要,没有一份合格的病人标本,检验人员是无论如何也做不出一份反映病人真实状况的检验报告,因此标本的...
医源资料库;在线期刊;中华医学实践杂志;2006年第5卷第6期