体外诊断试剂分析性能评估(准确度-回收实验)技术审查指导原则
...zhǔnquèdù-huíshōushíyàn)jìshùshěncházhǐdǎoyuánzé《体外诊断试剂分析性能评估(准确度-回收实验)技术审查指导原则》由国家食品药品监督管理局于2011年3月24日食药监办械函[2011]116号印发。体外诊断试剂分析性能评估(准确...
法规文件体外诊断试剂分析性能评估(准确度-方法学比对)技术审查指导原则
...hǔnquèdù-fāngfǎxuébǐduì)jìshùshěncházhǐdǎoyuánzé《体外诊断试剂分析性能评估(准确度-方法学比对)技术审查指导原则》由国家食品药品监督管理局于2011年3月24日食药监办械函[2011]116号印发。体外诊断试剂分析性能评估(准...
法规文件凝血分析仪产品注册技术审查指导原则
...价试验方法参考了国家食品药品监督管理局发布的《体外诊断试剂分析性能评估(准确度-方法学比对)技术审查指导原则》;精密度的评价试验方法参考了美国临床试验室标准化协会(CLSI)制定的EP5-A2文件。四、指导原则编写...
法规文件生化分析仪产品注册技术审查指导原则
...准的编制说明中说明理由。●半自动生化分析仪1.波长准确度与重复性(1)准确度偏倚:不超过±3nm;(2)重复性:不超过1.5nm(适用于旋转光栅式分析仪);(3)半宽度:不超过12nm。2.杂光杂光应不大于0.5%(或吸光度不小...
法规文件肿瘤标志物类定量检测试剂注册申报资料指导原则
...反应原理的免疫学方法对肿瘤标志物进行定量检测的体外诊断试剂,如酶免疫法、化学发光法或微粒子酶免法等(不限于上述方法学),而不包括组织受体检测、生物化学方法、免疫组化染色法、分子生物学方法类检测试剂,有...
法规文件血糖仪产品注册技术审查指导原则
...l/L(≥100mg/dL)CV<7.5%(3)血糖仪和配套血糖试条系统的准确度血糖仪和配套血糖试条的系统准确度应符合下列要求之一:a)血糖仪和配套血糖试条测量结果偏差的95%应符合表5的要求;b)血糖仪和配套血糖试条对葡萄糖的回收...
法规文件医用X射线诊断设备(第三类)产品注册技术审查指导原则
...统(如适用)现货供应软件的使用(如适用)(3)危害分析建议提交一份“软件危险分析”。该“软件危险分析”应该考虑与设备预期用途有关的设备危险,建议以表格的形式呈现这些信息,表格中的每个排列项代表一个确定...
法规文件红外乳腺检查仪产品注册技术审查指导原则
...图像处理或打印功能等,但必须明确产品软件不涉及图像分析功能。8.电磁兼容性要求:应符合YY0505-2005等相关标准要求。(九)产品的检测要求:产品的检测包括出厂检验和型式检验。出厂检验前至少应逐台检测第八部分产品...
法规文件自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则
...、血糖试纸、质控品等。本指导原则的格式是按照《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》(以下简称“办法”)的要求编写的,评价指标是以血糖试纸为主进行编写的,但因实际使用中血糖试纸和血糖仪是不可分割的一个整体...
法规文件电子血压计(示波法)产品注册技术审查指导原则
...振幅变化,将其转化为数字信号送入CPU,使用嵌入式软件分析,辨别动脉血流受阻过程中相应压力点来确定人体的舒张压、收缩压和平均压。不管是降压测量还是升压测量,软件算法中的参数需要根据血压计结构变化,袖带材料变...
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