体外诊断试剂分析性能评估(准确度-回收实验)技术审查指导原则
...zhǔnquèdù-huíshōushíyàn)jìshùshěncházhǐdǎoyuánzé《体外诊断试剂分析性能评估(准确度-回收实验)技术审查指导原则》由国家食品药品监督管理局于2011年3月24日食药监办械函[2011]116号印发。体外诊断试剂分析性能评估(准确...
法规文件体外诊断试剂分析性能评估(准确度-方法学比对)技术审查指导原则
...hǔnquèdù-fāngfǎxuébǐduì)jìshùshěncházhǐdǎoyuánzé《体外诊断试剂分析性能评估(准确度-方法学比对)技术审查指导原则》由国家食品药品监督管理局于2011年3月24日食药监办械函[2011]116号印发。体外诊断试剂分析性能评估(准...
法规文件肿瘤标志物类定量检测试剂注册申报资料指导原则
...反应原理的免疫学方法对肿瘤标志物进行定量检测的体外诊断试剂,如酶免疫法、化学发光法或微粒子酶免法等(不限于上述方法学),而不包括组织受体检测、生物化学方法、免疫组化染色法、分子生物学方法类检测试剂,有...
法规文件流行性感冒病毒抗原检测试剂注册申报资料指导原则
...场上已获批准的同类产品之间的主要区别。应符合《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》(以下简称《办法》)和《体外诊断试剂注册申报资料基本要求》(国食药监械〔2007〕609号)的相关要求。(二)产品说明书:说明书...
自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则
...、血糖试纸、质控品等。本指导原则的格式是按照《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》(以下简称“办法”)的要求编写的,评价指标是以血糖试纸为主进行编写的,但因实际使用中血糖试纸和血糖仪是不可分割的一个整体...
法规文件WS/T 404.10—2022 临床常用生化检验项目参考区间第10部分:血清三碘甲状腺原氨酸、甲状腺素、游离三碘甲状腺原氨酸、游离甲状腺素、促甲状腺激素
...离甲状腺素、促甲状腺激素检验结果的报告和解释,有关体外诊断产品生产厂商也可参照使用。2规范性引用文件:下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本标准必不可少的条款。其中,注日期的引用文件,仅该日期对...
词条;法规文件;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准;临床常用生化检验项目参考区间;临床生化检验;血液检查流行性感冒病毒核酸检测试剂注册申报资料指导原则
...场上已获批准的同类产品之间的主要区别。应符合《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》(以下简称《办法》)和《体外诊断试剂注册申报资料基本要求》(国食药监械〔2007〕609号)的相关要求。(二)产品说明书:说明书...
WS/T 404.4—2018 临床常用生化检验项目参考区间 第4部分:血清总胆红素、直接胆红素
...血清总胆红素、直接胆红素检验结果的报告和解释,相关体外诊断厂商也可参照使用。2规范性引用文件:下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引...
词条;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准;实验室管理;临床实验室管理;临床常用生化检验项目参考区间;化验及医学检查;血液检查凝血分析仪产品注册技术审查指导原则
...价试验方法参考了国家食品药品监督管理局发布的《体外诊断试剂分析性能评估(准确度-方法学比对)技术审查指导原则》;精密度的评价试验方法参考了美国临床试验室标准化协会(CLSI)制定的EP5-A2文件。四、指导原则编写...
法规文件WS/T 804—2022 临床化学检验基本技术标准
...验项目参考区间的制定WS/T403临床生物化学检验常规项目分析质量指标WS/T404临床常用生化检验项目参考区间WS/T574临床实验室试剂用纯化水WS/T641临床检验定量测定室内质量控制WS/T644临床检验室间质量评价WS/T662临床体液检验技术要...
词条;中华人民共和国卫生行业标准;化验及医学检查