药物临床试验生物样本分析实验室管理指南(试行)
...híyànshìguǎnlǐzhǐnán(shìxíng)《药物临床试验生物样本分析实验室管理指南(试行)》由国家食品药品监督管理局于2011年12月2日国食药监注[2011]482号发布。药物临床试验生物样本分析实验室管理指南(试行)第一章总则:第...
中医病案书写规范
...组织有关人员,对全国各地所提意见和建议进行了综合、分析、研究。1991年上半年,国家中医药管理局正式制定了《中医病案书写规范》。规范包括:中医病案书写通则、中医病案的统一名称、中医病案的排列顺序及项目注释...
中医学肌酸激酶测定试剂(盒)产品技术审评规范(2013版)
...医学实验室进行肌酸激酶定量检验所使用的临床化学体外诊断试剂(盒)。本规范不适用于干式肌酸激酶测定试剂(盒)。依据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)肌酸激酶测定试剂盒管理类别为Ⅱ类,分类代号为6840。二...
法规文件罕见病目录制订工作程序
...相关领域专家根据本程序第四条规定,经论证形成目录(征求意见稿)并经专家签字提交国家卫生健康委员会。第十三条国家卫生健康委员会就目录(征求意见稿)向国家有关部门、省级卫生健康行政部门、国家级行业学会或协...
词条;罕见病GBZ 95—2014 职业性放射性白内障的诊断
...障眼晶体的剂量阈值进行了新的建议,国内外文献结果的分析也支持眼晶体剂量阈值的改变,因此修订现行标准对放射性白内障诊断极为重要。2、制定标准的背景情况我国对放射性白内障的发生、发展及其临床诊断标准的研究...
词条;医疗器械分类规则
...复使用手术器械,按照第二类医疗器械管理。第七条体外诊断试剂按照有关规定进行分类。第八条国家食品药品监督管理总局根据医疗器械生产、经营、使用情况,及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价,对医疗器械分类目...
部门规章;医疗器械进口无食品安全国家标准食品许可管理规定
...》。2月-3月,我部监督局多次召开会议进行研究,形成了征求意见稿。5月,在网上向社会公开征求《规定》(征求意见稿)意见,同时向外交部、工信部、农业部、商务部、质检总局、工商总局、药监局等相关部门征求意见。...
法规文件自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则
...、血糖试纸、质控品等。本指导原则的格式是按照《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》(以下简称“办法”)的要求编写的,评价指标是以血糖试纸为主进行编写的,但因实际使用中血糖试纸和血糖仪是不可分割的一个整体...
法规文件药物Ⅰ期临床试验管理指导原则(试行)
...临床试验结果的真实可靠。第七条药物临床试验生物样本分析应在符合《药物临床试验生物样本分析实验室管理指南》(以下简称《实验室管理指南》)的实验室进行。从事药物临床试验生物样本分析的实验室均应接受药品监督...
职业病危害项目申报管理办法
...实填报《申报表》。填报的检测数据采用国家标准采样和分析方法。一、基本情况表〖企业规模〗根据国家经委、国家计委、国家统计局、财政部、劳动人事部所颁布的“大中小型工业企业划分标准”来划分企业规模,按特大型...
法规文件