The Lancet
...的依从性。所有的“病例报道”、“临床图片”和“不良药物反应”都必须获得患者的知情同意。签名在外界同行评审阶段,作者需要提供以下签名声明:·作者贡献·利益冲突声明·医学报告撰写专员或编辑的作用声明(如果有...
期刊柳叶刀
...的依从性。所有的“病例报道”、“临床图片”和“不良药物反应”都必须获得患者的知情同意。签名在外界同行评审阶段,作者需要提供以下签名声明:·作者贡献·利益冲突声明·医学报告撰写专员或编辑的作用声明(如果有...
期刊新药注册特殊审批管理规定
...本规定第二条(一)、(二)项情形的注册申请,且同种药物尚未获准实行特殊审批的,申请人在已获得基本的临床前药学研究、安全性和有效性数据后,可以在申报临床试验前就特殊审批的申请、重要的技术问题向国家食品药...
法规文件现代经络研究文献综述
...:xiàndàijīngluòyánjiūwénxiànzōngshù《现代经络研究文献综述》为书名。陕西中医学院编。1980年人民卫生出版社出版。本书以1934~1978年国内有关经络研究的文献为基础,同时增入1979年全国针灸针麻学术讨论会的有关资料集合而...
中医学;针灸学;书籍肾功能损害患者的药代动力学研究技术指导原则
...建议或者推荐使用,而非强制要求。二、背景:药物进入体内后,通过排泄或者代谢排出体外。尽管药物在体内的消除有多种途径,但是,大多数药物是以原型药物的形式,通过肾脏排泄和/或肝脏(和/或小肠)代谢来消除。如...
法规文件中药谱效学
...测器,建立质量或效应指纹图谱。根据效应体作用前后(体内药物浓度为零)效应值的变化趋势,研究该指纹图谱与生物体状态函数值变化关系,可揭示中药复方作用的物质基础,包括效应体(结合成分群)的数目及构成比,以...
中药学;学科名中药品种保护指导原则
...人群的应用、安全性评价、量效关系、作用机理、药物的体内过程、不良反应、使用禁忌、注意事项等。4同品种保护4.1同品种,是指药品名称、剂型、处方都相同的品种。同品种保护申请,是指初次保护申请品种公告后,其他...
法规文件抗病毒药物病毒学研究申报资料要求的指导原则
...性:许多感染人体的病毒可以在细胞培养系统或动物宿主体内完成完整的生命周期。在这样的情况下,建议申请人在开始I期临床试验前先通过体外试验证明所研究药物和/或其代谢产物的特异的、可定量的抗病毒活性。这些数据...
法规文件SARS冠状病毒
...毒RNA聚合酶合成的独立性,也提示RNA聚合酶可能为抗SARS药物设计提供重要靶点。抗HIV药物中的聚合酶抑制剂的成功思路,可能也适用于SARS冠状病毒。其次,S蛋白质的突变,尤其是高比例的有义突变(3/4),提示S蛋白可能是病毒诱...
生物学;病原微生物四环素类药
...和螺旋体,故常称为广谱抗生素。本类药物必须先进入菌体内才能发挥抑菌作用。对于革兰阴性细菌,药物首先以被动扩散方式经细胞外膜的亲水性通道转运,再以主动转运方式经细胞浆膜的能量依赖系统泵入胞浆内。对于革兰...