药物代谢产物安全性试验技术指导原则
...虑进行安全性评价。若人体中的代谢产物水平高于稳态时体内药物总暴露量的10%时,通常会引起安全性担忧。代谢产物水平通常采用曲线下面积(AUC)来表示,但有时也会采用达峰浓度(Cmax)来表示。(一)评价代谢产物安全...
法规文件2010年版药典二部附录XIX
...16cm-1);②SRM1920a是美国NIST提供的用于近红外波长校正的标准物质,通过SRM1920a对仪器1935nm处的光谱峰进行校准,来确定波长的准确性;③AOBS指观测的吸光度,AREF指反射标准物质在3个特定波长处的吸光度。三、测量模式:近红...
2010年版药典附录荧光分析法
...分析方法。广泛应用于有机化合物的分析,特别对药物在体内代谢的研究,愈来愈多地应用荧光法测定。某些物质受紫外光或可见光照射激发后能发射出比激发光波长较长的荧光。物质的激发光谱和荧光发射光谱,可以用作该物...
药学;分析化学抗病毒药物病毒学研究申报资料要求的指导原则
...性:许多感染人体的病毒可以在细胞培养系统或动物宿主体内完成完整的生命周期。在这样的情况下,建议申请人在开始I期临床试验前先通过体外试验证明所研究药物和/或其代谢产物的特异的、可定量的抗病毒活性。这些数据...
法规文件WS/T 583—2017 放射性核素内污染人员医学处理规范
...583—2017放射性核素内污染人员医学处理规范WS/T584—2017人体内放射性核素全身计数测量方法上述标准自2018年5月1日起施行,GBZ104—2002、GBZ105—2002、GBZ/T163—2004、GBZ/T244—2013、WS/T188—1999、WS/T117—1999、WS/T184—2017同时废止。特此...
词条;电离辐射;中华人民共和国卫生行业标准;放射性核素污染;卫生标准和记黄埔医药
...新药研究针对一些明确的肿瘤靶点,并利用一整套体外和体内的抗肿瘤药物筛选平台进行系统筛选。目前,公司有多个抗癌创新药物处于临床开发阶段,同时公司也正在积极地研究和开发多个处于临床前研究阶段的抗癌新药项目...
企业氧化亚氮
...。氧化亚氮吸入后,大部分以原形经呼吸道排出体外。在体内代谢很少,仅0.004%。吸入后,在体内产生与剂量相关的中枢神经系统抑制作用。麻醉过深,则可发生呼吸、循环抑制。氧化亚氮药典标准:品名:中文名:氧化亚氮汉...
呼吸系统药物;降低肺血管阻力及肺动脉高压的药物;药物;食品添加剂;食品安全;食品和记黄埔医药(上海)有限公司
...新药研究针对一些明确的肿瘤靶点,并利用一整套体外和体内的抗肿瘤药物筛选平台进行系统筛选。目前,公司有多个抗癌创新药物处于临床开发阶段,同时公司也正在积极地研究和开发多个处于临床前研究阶段的抗癌新药项目...
企业肾功能损害患者的药代动力学研究技术指导原则
...建议或者推荐使用,而非强制要求。二、背景:药物进入体内后,通过排泄或者代谢排出体外。尽管药物在体内的消除有多种途径,但是,大多数药物是以原型药物的形式,通过肾脏排泄和/或肝脏(和/或小肠)代谢来消除。如...
法规文件笑气
...。氧化亚氮吸入后,大部分以原形经呼吸道排出体外。在体内代谢很少,仅0.004%。吸入后,在体内产生与剂量相关的中枢神经系统抑制作用。麻醉过深,则可发生呼吸、循环抑制。氧化亚氮药典标准:品名:中文名:氧化亚氮汉...