药物临床试验伦理审查工作指导原则
...hìyànlúnlǐshěnchágōngzuòzhǐdǎoyuánzé《药物临床试验伦理审查工作指导原则》由国家食品药品监督管理局于2010年11月2日国食药监注[2010]436号发布,2010年11月2日起实施。药物临床试验伦理审查工作指导原则第一章总则第一条为加...
法规文件涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法
...nzhābànfǎ基本信息:《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》由国家卫生健康委、教育部、科技部、国家中医药局于2023年2月18日《关于印发涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法的通知》(国卫科教发〔2023〕4号)印...
词条;法规文件;伦理学人体医学研究的伦理准则
...受试者不能作出知情同意的特殊原因,并提交伦理委员会审查和批准。方案中还需说明在继续的研究中应尽快从受试者本人或法定授权代理人处得到知情同意。27.作者和出版商都要承担伦理责任。在发表研究结果时,研究者有...
伦理
拼音:lúnlǐ英文:Ethics伦理是处理人际关系所应遵循的道德准则。“伦理”一词,在西方源于古希腊文ε’τησs,含有风俗、习惯,气质和性格等意义;在中国最早见于秦汉之际成书的《礼记》。“凡音者,生于人心者也;乐...
干细胞临床研究管理办法(试行)
...理的责任主体。机构应当对干细胞临床研究项目进行立项审查、登记备案和过程监管,并对干细胞制剂制备和临床研究全过程进行质量管理和风险管控。第五条国家卫生计生委与国家食品药品监管总局负责干细胞临床研究政策制...
部门规章;法规文件国家食品药品监督管理总局立法程序规定
...划和年度立法计划的编制和组织实施、立法草案送审稿的审查、报总局局务会议审议及报送备案;负责组织综合性法律、行政法规草案的起草;负责规范性文件的合法性审查等。(二)各司局负责各自业务范围内的立法工作,包...
部门规章食品安全国家标准管理办法
...安全国家标准审评委员会(以下简称审评委员会),负责审查食品安全国家标准草案,对食品安全国家标准工作提供咨询意见。审评委员会设专业分委员会和秘书处。第四条食品安全国家标准制(修)订工作包括规划、计划、立...
法规文件;管理办法;食品安全新食品原料安全性审查规程
...ípǐnyuánliàoānquánxìngshěncháguīchéng《新食品原料安全性审查规程》由国家卫生计生委于2013年10月15日国卫食品发〔2013〕23号印发。新食品原料安全性审查规程第一章总则:第一条为规范新食品原料安全性评估材料的审查(以下...
新食品原料;法规文件全国传染病应急临床试验工作方案
...染病疫情应对做好准备;组建科学评审专家委员会和伦理审查专家委员会,作为技术支撑。应急状态下,在国家突发公共卫生事件应对指挥体系框架下,统筹调配临床试验资源。2.构建临床试验网络和临床试验资源库。依托国家...
词条;法规文件;医疗机构管理新药注册特殊审批管理规定
...第三条国家食品药品监督管理局根据申请人的申请,对经审查确定符合本规定第二条情形的注册申请,在注册过程中予以优先办理,并加强与申请人的沟通交流。第四条申请人申请特殊审批,应填写《新药注册特殊审批申请表》...
法规文件