药物临床试验伦理审查工作指导原则
...uángshìyànlúnlǐshěnchágōngzuòzhǐdǎoyuánzé《药物临床试验伦理审查工作指导原则》由国家食品药品监督管理局于2010年11月2日国食药监注[2010]436号发布,2010年11月2日起实施。药物临床试验伦理审查工作指导原则第一章总则第一条...
法规文件干细胞临床研究管理办法(试行)
...第三条干细胞临床研究必须遵循科学、规范、公开、符合伦理、充分保护受试者权益的原则。第四条开展干细胞临床研究的医疗机构(以下简称机构)是干细胞制剂和临床研究质量管理的责任主体。机构应当对干细胞临床研究项...
部门规章;法规文件一次性疫苗临床试验机构资格认定管理规定
...表(附件1);(三)疫苗临床试验批件复印件;(四)伦理审查意见/批件复印件;(五)申请机构与申办者签订的疫苗临床试验委托合同;(六)疫苗临床试验方案;(七)疫苗临床试验主要研究者以及各试验现场负责研究者...
法规文件医疗机构制备正电子类放射性药品管理规定
...资料,试验观察各时相的显像或功能测定结果;12.医学伦理委员会的批件;13.人体主要受照器官的医学内照辐射吸收剂量估算或国外相同品种的文献资料;14.药品的说明书;15.包装、标签样稿。附件4:正电子类放射性药品...
法规文件涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法
...ǐshěnzhābànfǎ基本信息:《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》由国家卫生健康委、教育部、科技部、国家中医药局于2023年2月18日《关于印发涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法的通知》(国卫科教发〔2023〕4号...
词条;法规文件;伦理学进口药材管理办法(试行)
...外生产拟在中国境内销售使用的药材进行技术审评和行政审查,并作出是否同意其进口的决定。进口药材申请人,应当是中国境内取得《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》的药品生产企业或者药品经营企业。第三条国家...
法规文件化妆品行政许可受理审查要点
《化妆品行政许可受理审查要点》(征求意见稿)由国家食品药品监督管理局于2010年7月16日食药监许函[2010]312号发布。化妆品行政许可受理审查要点(征求意见稿)一、化妆品行政许可受理审查一般要求(一)首次申请特殊用...
法规文件消毒管理办法
...月,生产企业应当向原发证机关申请换发卫生许可证。经审查符合要求的,换发新证。新证延用原卫生许可证编号。第二十四条消毒产品生产企业迁移厂址或者另设分厂(车间),应当按本办法规定向生产场所所在地的省级卫生...
法规文件保健食品技术审评要点
...述并说明理由。(二)人体试食试验前应当取得试验机构伦理委员会的伦理审查批件,内容包括:审查批件号、审查试验项目名称、申请人名称、试验机构名称、审查决定的明确阐述、伦理委员会的其他建议和要求、审查决定的...
法规文件药品类易制毒化学品管理办法
...部门应当在收到申请之日起5日内,对申报资料进行形式审查,决定是否受理。受理的,在30日内完成现场检查,将检查结果连同企业申报资料报送国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局应当在30日内完成实质性审查...