药物临床试验质量管理规范
...益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑。伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的主要措施。第九条为确保临床试验中受试者的权益,须成立独立的伦理委员会,并向国家食品药品监督管理局备案。伦理委员会应...
法规文件药物临床试验伦理审查工作指导原则
...药物临床试验伦理审查工作的指导和监督管理,规范伦理委员会对药物临床试验的伦理审查工作,保证药物临床试验符合科学和伦理要求,根据《药物临床试验质量管理规范》(GCP)、世界医学会《赫尔辛基宣言》、国际医学科...
法规文件涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法
...从事涉及人的生命科学和医学研究的机构已设立伦理审查委员会的,应当自本办法施行之日起6个月内按规定备案,并在国家医学研究登记备案信息系统上传信息。已经伦理审查批准开展的涉及人的生命科学和医学研究,应当自...
词条;法规文件;伦理学干细胞临床研究管理办法(试行)
...临床研究健康、有序发展;共同组建干细胞临床研究专家委员会和伦理专家委员会,为干细胞临床研究规范管理提供技术支撑和伦理指导。省级卫生计生行政部门与省级食品药品监管部门负责行政区域内干细胞临床研究的日常监...
部门规章;法规文件人类辅助生殖技术管理办法
...有与开展技术相适应的技术和设备;(三)设有医学伦理委员会;(四)符合卫生部制定的《人类辅助生殖技术规范》的要求。第七条申请开展人类辅助生殖技术的医疗机构应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部...
法规文件人体医学研究的伦理准则
...在试验方案中明确说明,并应将试验方案提交给伦理审批委员会进行审核、评论、指导,适当情况下,进行审核批准。该伦理委员会必须独立于研究者和申办者,并且不受任何其他方面的影响。该伦理委员会应遵从试验所在国的...
赫尔辛基宣言
...在试验方案中明确说明,并应将试验方案提交给伦理审批委员会进行审核、评论、指导,适当情况下,进行审核批准。该伦理委员会必须独立于研究者和申办者,并且不受任何其他方面的影响。该伦理委员会应遵从试验所在国的...
医疗器械临床试验规定
...验的任何阶段退出;(二)受试者的个人资料保密。伦理委员会、(食品)药品监督管理部门、实施者可以查阅受试者的资料,但不得对外披露其内容;(三)医疗器械临床试验方案,特别是医疗器械临床试验目的、过程和期限...
法规文件世界医学大会赫尔辛基宣言
...在试验方案中明确说明,并应将试验方案提交给伦理审批委员会进行审核、评论、指导,适当情况下,进行审核批准。该伦理委员会必须独立于研究者和申办者,并且不受任何其他方面的影响。该伦理委员会应遵从试验所在国的...
法规文件人类精子库管理办法
...:(一)具有医疗机构执业许可证;(二)设有医学伦理委员会;(三)具有与采集、检测、保存和提供精子相适应的卫生专业技术人员;(四)具有与采集、检测、保存和提供精子相适应的技术和仪器设备;(五)具有对供精...
法规文件