药品说明书和标签管理规定(局令第24号)
...有或者贴有标签,不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。 药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书。 第五条 药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确。非处方...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);药品法规对医院会计制度引入资产减值准则的思考
...的会计计量提出难题;商誉、人力资源等软性资产在一些企业中变得越来越重要。这种以历史成本为主的会计计量模式往往无法满足决策需求,要想真实、公允、及时的量化医院资产的真正价值,必须引入其他计量模式。公允价值...
医源资料库;在线期刊;中华现代医院管理杂志;2012年第10卷第9期关于进口药包材换证工作有关事宜的通知
...文件、公证文件及其中文译文。 (三)申报品种生产企业授权中国代理机构代理申报的授权文书、公证文件及其中文译文。中国代理机构的工商执照或申报品种生产企业常驻中国代表机构《外国企业常驻中国代表机构登记证...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);药品法规《医疗器械注册管理办法》(局令第16号)
...1),与医疗器械注册证书同时使用。 第六条 生产企业提出医疗器械注册申请,承担相应的法律义务,并在该申请获得批准后持有医疗器械注册证书。 办理医疗器械注册申请事务的人员应当受生产企业委托,并具有相...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);医疗器械法规药品行政保护条例实施细则(局令第25号)
...、地址; (二)申请人的国籍; (三)申请人是企业或者其他组织的,其总部所在的国家或者地区; (四)申请行政保护的药品的名称(通用名、商品名、化学名)、化学结构式、配方、剂型、适应症、用法、用量...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);药品法规新药临床试验中数据管理的电子化系统应用及探讨
...施进行检查。用适当的程序保证数据库的保密性,应具有计算机数据库的维护和支持程序。”没有记录就没有发生,因此,临床试验中的数据管理对保证临床试验的质量是极其重要。 ICH-GCP和FDA-GCP中对数据管理也有相关规定...
医源资料库;在线期刊;中华实用医药杂志;2005年第5卷第21期关于印发“药品质量监督抽查检验工作管理暂行规定”的通知
...批数应当掌握适当的比例。 (一)对辖区内药品生产企业每年均应当抽查检验,其具有药品生产批准文号的药品,每三年至少抽查检验一次; (二)对辖区内药品批发经营单位每年均应当抽查检验;对零售经营单位或个...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);药品法规《药品经营许可证管理办法》(局令第6号)
...出库现代物流系统的装置和设备; (五)具有独立的计算机管理信息系统,能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程;能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息;符合...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);药品法规关于印发《互联网药品交易服务审批暂行规定》的通知
...术措施; (八)具有保证网络正常运营和日常维护的计算机专业技术人员,具有健全的企业内部管理机构和技术保障机构; (九)具有药学或者相关专业本科学历,熟悉药品、医疗器械相关法规的专职专业人员组成的审...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);药品法规我国暂停药品电子监管拟建立药品追溯体系
...品电子监管的有关规定。据介绍,由于现行有关药品经营企业执行药品电子监管的规定与国办日前印发的《关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》中落实企业追溯主体责任有关要求不符,有必要对现行《药品经营质量管理...
行业资讯;临床快报;待分类信息