医疗器械生产质量管理规范(试行)
...为了加强医疗器械生产监督管理,规范医疗器械生产质量管理体系,根据《医疗器械监督管理条例》和相关法规规定,制定本规范。第二条本规范是医疗器械生产质量管理体系的基本准则,适用于医疗器械的设计开发、生产、销...
法规文件医疗器械监督管理条例
...说明书及标签样稿;(六)与产品研制、生产有关的质量管理体系文件;(七)证明产品安全、有效所需的其他资料。医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责。第十条第一类医疗器械产品备案,由备案人向...
法规文件药品召回管理办法
...安全隐患的调查与评估第十条药品生产企业应当建立健全药品质量保证体系和药品不良反应监测系统,收集、记录药品的质量问题与药品不良反应信息,并按规定及时向药品监督管理部门报告。第十一条药品生产企业应当对药品...
法规文件上海市一次性使用无菌医疗器械监督管理若干规定
...做好无菌器械的监督管理工作。第五条开办无菌器械生产企业,除符合《医疗器械监督管理条例》第十九条规定的条件外,还应当符合下列条件:(一)有熟悉无菌器械生产的专业技术人员和2名以上专业检验人员;(二)有与...
医疗器械生产企业质量体系考核办法
...qìxièshēngchǎnqǐyèzhìliàngtǐxìkǎohébànfǎ《医疗器械生产企业质量体系考核办法》于2000年4月29日经国家药品监督管理局局务会审议通过,自2000年7月1日起施行。第一条为加强医疗器械管理,强化企业质量控制,保证病患者的人...
法规文件供港澳蔬菜检验检疫监督管理办法
...农药喷洒工具及其他农用器具;(五)有完善的质量安全管理体系,包括组织机构、农业投入品使用管理制度、有毒有害物质监控制度等;(六)有植物保护基本知识的专职或者兼职植保员;(七)有农药残留检测能力。第十一...
法规文件;管理办法医疗机构药品集中采购工作规范
...明文件进行审核,对入围药品的质量进行监督检查,提供药品质量和药品生产经营企业不良记录等信息,加大对明显低于成本投标药品质量的监督检查力度。第十六条财政部门负责安排药品集中采购工作所需必要的工作经费。第...
法规文件;工作规范药品经营质量管理规范
...储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施,确保药品质量。第三条药品经营企业应当严格执行本规范。药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的,也应当符合本规范相关要求。第四条药品经营...
部门规章医疗器械生产质量管理规范检查管理办法(试行)
...范检查申报资料的形式审查工作,医疗器械生产企业质量管理体系的日常监督管理工作。第二章申请和资料审查:第四条第一类医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求建立质量管理体系,保持有效运行,并...
法规文件医疗器械生产监督管理办法
...十七条委托方应当向受托方提供委托生产医疗器械的质量管理体系文件和经注册或者备案的产品技术要求,对受托方的生产条件、技术水平和质量管理能力进行评估,确认受托方具有受托生产的条件和能力,并对生产过程和质量...
部门规章;医疗器械