仿制药品审批办法(局令第5号)
《仿制药品审批办法》于1999年3月12日经国家药品监督管理局局务会审议通过,现予发布。本规定自1999年5月1日起施行。局长:郑筱萸一九九九年四月二十二日仿制药品审批办法第一条为加强对仿制药品的审批管理,保障人民用...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);药品法规关于加强仿制药品申报管理有关事宜的通知
...区、直辖市药品监督管理局:自1999年5月1日实施修订的《仿制药品审批办法》以来,我国仿制药品的申报与管理工作得到加强,由于仿制药品必须在通过GMP的企业进行,使得仿制药品的质量得到了根本保证。但近一个时期以来,...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);药品法规关于加强中药注册管理有关事宜的通知
...(局): 根据《药品管理法》、《新药审批办法》及《仿制药品审批办法》等有关规定,为进一步规范中药注册管理的有关工作,保证人民用药安全有效,现就有关事宜通知如下: 一、针对已批准生产中药注射剂不良反应...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);药品法规由稀里糊涂的“首仿药”谈起
...者批准正在申请的药物不会侵犯专利”的情况下,第一个仿制申请者将拥有180天的市场专卖权,在此期间,FDA不再批准相同的ANDA(新药上市申请)。注意:在美国,首仿药的第一定义范畴为仿制药;在我国,以化药为例,可能...
医药经济;生物技术;技术要闻仿制药品申报资料
一、中成药 (一)处方:须与被仿制的中药成方制剂(如果被仿制药品为中药新药应提供正式标准)完全一致。 (二)生产工艺应与被仿制药品相同并提供详细工艺路线及生产条件。 (三)质量研究资料:应能达到...
药品天地;专业药学;中药大全;中药研究与新药申报医药科技产业:从仿制到创新,路有多长
对于医药企业来说,仿制是一个绕不过去的话题。国际组织早已制定下规矩,为了人类的福祉,那些应用于人类重大疾病治疗的药物,在经过几十年的使用后,其专利自动失效,目的是便于那些还不发达国家的药企进行仿制,以...
医药经济;生物技术;技术要闻关于加快已备案仿制药品初审工作的通知
...,中国人民解放军总后勤部卫生部: 我局第5号令《仿制药品审批办法》颁布实施时,规定对1999年5月1日前各省药品监督管理部门受理并在我局备案的品种,按原审批管理规定和技术要求审评。至今,这些品种各省已经基本...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);药品法规本土药企由仿制为主向创新牵引发展升级
基于目前新药研发的基础和实力,通用名药即仿制药在今后相当长的时期内仍将是我国医药卫生体系的支撑和基本保障,而随着人口老龄化、城镇化加速以及医保体系的不断健全,作为医保品种核心的仿制药在整体用药中的比例...
医药经济;生物技术;技术要闻8个新专利悬崖下的仿制药机会!
...代产品的进入,取代了老产品;另一方面源于专利到期,仿制药进入导致药价大幅降低。因此,出现大量重磅产品专利到期的时期,被业界称为“专利悬崖”时代。2011~2012年,曾被称为“专利悬崖”时代,年销售额近800亿美元的...
医药经济;生物技术;技术要闻正大天晴:自主创新让肝药结束仿制时代
...看见许多对业界产生重大影响的事件。其中,国产肝药由仿制逐渐实现自主创新,无疑是值得浓墨重彩大书特书的里程碑。创新势在必需国产肝药是从仿制起步的。那时候,像其他许多药品一样,仿制就像肝药制造的一把万能钥...
药品天地;专业药学;新药橱窗