仿制药一致性评价新政需关注三个问题
...家食品药品监督管理局发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见(征求意见稿)》(2015年第231号,以下简称《意见》)。此次发布的《意见》具有强制性、可操作性、针对性,且有明确的时间节点要求,业内外对此高度关...
医药经济;生物技术;技术要闻仿制药:要替代不要替身
...研究院国际合作高级顾问金少鸿指出,虽然仿制药的质量一致性评价体系还有待完善,但专利到期为仿制药开发创造了条件,“未来5年,我国的仿制药产业将迎来机遇期。尚处初级水平在世界卫生组织(WHO)对仿制药的质量...
行业资讯;临床快报;待分类信息与原研药医保同额度报销国产仿制药迎政策利好
随着仿制药一致性评价的推进,我国仿制药质量参差不齐、同类仿制品种恶性竞争的问题将得到改善,而且“过关”的品种将在临床应用、采购、支付等方面享受优惠。《经济参考报》记者了解到,对通过质量一致性评价的仿制...
医药经济;生物技术;技术要闻落实开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见
为贯彻落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号),提高仿制药质量,现将有关事项公告如下: 一、评价对象和实施阶段 (一)化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制...
医药经济;生物技术;技术要闻调查:我国97%药品无临床数据证明安全有效性
...性。到今年年底前,国家食药监总局将完成75个仿制药的一致性评价,拟全面提升药品的质量和安全标准。随着仿制药质量一致性评价、鼓励首仿药等政策的出台,一批质量低下,重复率高的仿制药将被市场淘汰。目前中国医药...
医药经济;生物技术;技术要闻中国仿制药“攻陷”最火网剧
...床试验数据自查令“的同时,还进行了仿制药质量和疗效一致性评价的开展。我国仿制药药业众多,中国化学制药工业协会常务副会长潘广成就曾经对外透露,中国药企共拥有药品批准文号18.7万个,其中化学药品批准文号12.1万...
医药经济;生物技术;技术要闻从“已有国家标准药品”到“仿制药”--对“仿制药”定义变迁的几点思考
...药则是通过与上市产品的对比性研究,证明其物质基础的一致性和质量特征的等同性,来桥接上市药品的安全有效性。探索性研究和对比性研究是药品研发中两种不同类型的思维模式,在药物研发中往往结合运用,而不是独立实...
药品天地;专业药学;药学研究药物注册门槛再提高仿制药迎来“淘汰赛”
...会上表示,要加快推进药品上市许可持有人制度和仿制药一致性评价工作,重建药品研发生态。广东某上市药企研发带头人林丽(化名)对《每日经济新闻》记者表示,规范严谨、数据可靠的临床试验是药品上市前关键的一道安...
医药经济;生物技术;技术要闻原研药与仿制药成份相同药效有差别
原研药和仿制药之争由来已久。此次发改委的降价令,对于一些国内的仿制药而言,的确可以算是机遇。不过,对于普通百姓而言,原研药和仿制药的区别并不是市场和利润,而是价格和质量,他们最关心的是到底仿制药和原研...
药品天地;专业药学;药学研究提高审评审批效率促进药物创新升级
...和具体措施,并提出提高药品审批标准、推进仿制药质量一致性评价、加快创新药审评审批、开展药品上市许可持有人制度试点等12项改革任务。8月18日上午,国务院举行新闻发布会,国家食品药品监督管理总局副局长吴浈受邀...
医药经济;生物技术;技术要闻