胰激肽原酶
...马丁代尔大药典》(第36版);1998年,该品种在日本完成一致性评价,并被《医疗用医药品品质情报集》(橙皮书)和第16版日本药典(JP16)收载。国内最早由千红制药在1985年上市。胰激肽原酶临床用于Ⅱ和Ⅳ型高脂血症(尤...
词条;神经系统药物;脑血管扩张药物;其他脑血管扩张药物;药物药品注册管理办法
...能独立承担民事责任的机构,境外申请人应当是境外合法制药厂商。境外申请人办理进口药品注册,应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。办理药品注册申请事务的人员应当具有相应的专业知识...
法规文件高血压性心肌病
...①室间隔和左心室后壁厚度增加:室间隔与左心室后壁呈一致性对称性增厚,当室间隔与左心室后壁绝对厚度大于12mm时,就可确诊左心室肥厚。②左心室心肌重量增加:对心肌重量的测定是评价心肌肥厚的重要指标。以往只有...
疾病药品召回管理办法
...所称药品召回,是指药品生产企业(包括进口药品的境外制药厂商,下同)按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。第四条本办法所称安全隐患,是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命...
法规文件中药注册管理补充规定
...品一致的,应进行对比研究,以保证与被仿制药品质量的一致性,并进行病例数不少于100对的临床试验或人体生物等效性研究。第十二条变更药品处方中已有药用要求的辅料的补充申请,如处方中不含毒性药材,辅料的改变对药...
法规文件关于停止生产销售使用盐酸克仑特罗片剂的通知
...药业有限公司国药准字H340222282盐酸克仑特罗片合肥三河制药有限公司国药准字H340241433盐酸克仑特罗片东芝堂药业(安徽)有限公司国药准字H340222024盐酸克仑特罗片安徽东盛制药有限公司国药准字H340221085盐酸克仑特罗片淮南佳...
抗抑郁药
...国内常用的几种抗抑郁药,分为6类:①5-羟色胺再摄取抑制药(SSRIs);②5-羟色胺及去甲肾上腺上腺上腺素再摄取抑制药(SNRIs);③去甲肾上腺上腺上腺素及特异性5-羟色胺受体拮抗药(NaSSAs);④三环类及杂环类抗抑郁药(T...
抑郁障碍ABO
...、“横滨-北京生物医药产业信息交流会”,访问了日本制药工业协会、大阪生物公司联盟以及日本卫材制药公司、盐野义制药公司、田边三菱制药公司、大正制药公司、DNAVEC公司、日本国立感染研究所、筑波大学等医药企业和...
组织机构中国生物技术创新服务联盟
...、“横滨-北京生物医药产业信息交流会”,访问了日本制药工业协会、大阪生物公司联盟以及日本卫材制药公司、盐野义制药公司、田边三菱制药公司、大正制药公司、DNAVEC公司、日本国立感染研究所、筑波大学等医药企业和...
组织机构药品不良反应报告和监测管理办法
...市后监管,规范药品不良反应报告和监测,及时、有效控制药品风险,保障公众用药安全,依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规,制定本办法。第二条在中华人民共和国境内开展药品不良反应报告、监测以及监督...
法规文件;管理办法