预防用疫苗临床前研究技术指导原则
...和工作种子批在规定代次内的生物学特性与原始菌毒种的一致性。1.应提供候选菌毒种研究资料在建立原始菌毒种库前应考虑候选菌毒种的研究:包括收集不同地区的(不同地域、发病率和民族)、不同时期的(近年与往年)、...
法规文件中药谱效学
...提出,指纹图谱应从质量“可视”逐步做到“谱”“效”一致,即以完整的“谱”表征整体的“效”。李氏等是最早并较为系统而明确地提出“中药谱效学”的。他认为,从中医用药的角度来看,中医辨证施治用的是药味而并非...
中药学;学科名中药注册管理补充规定
...处方中药味均有法定标准;3.生产工艺与传统工艺基本一致;4.给药途径与古代医籍记载一致,日用饮片量与古代医籍记载相当;5.功能主治与古代医籍记载一致;6.适用范围不包括危重症,不涉及孕妇、婴幼儿等特殊用药...
法规文件中药、天然药物注射剂基本技术要求
...处方等与被仿品种一致的,应进行对比研究,以保证与被仿制品种质量的一致性。2.所用辅料应符合注射用要求,必要时应完善其质量标准。原标准中明确辅料种类、规格及用量等的,一般应与原标准相同。3.对仿制药品的注...
法规文件血液制品去除/灭活病毒技术方法及验证指导原则
...)模拟的生产工艺各种参数应尽可能与实际的生产工艺相一致,如pH、温度、蛋白质和其他组成成分的浓度、反应时间、层析柱的柱床高度及流速与床高的比例、洗脱图谱及该步骤的生产效果(如产量、比活性、组成成分)。应...
法规文件治疗2型糖尿病新药的心血管风险评价指导原则
...能风险增加的幅度与风险增加的置信区间及点估计值保持一致。例如:即使95%置信区间的上限低于1.8,也不保证点估计值是否到1.5(所谓的有统计学意义的增加)。·如果在上市前申请中,临床数据表明所估计的风险增加(即,...
法规文件气管插管产品注册技术审查指导原则
...围、禁忌症等方面的比对;(2)如果两种产品的材料不一致,如硅橡胶、PVC等,则应提供材料安全性等同的证明文件;(3)临床文献资料是指“两篇省级以上核心医学刊物公开发表的能够充分说明产品预期临床使用效果的学术...
法规文件新药注册特殊审批管理规定
...写化学名称。3.注册分类应与《药品注册申请表》填写一致。4.注册申请符合条件类型:请根据新药注册申请的情况,在相应的“□”内打“√”即可。5.申请依据的填写:请按照《新药注册特殊审批管理规定》的要求,根据...
法规文件抗菌药物非劣效临床试验设计技术指导原则
...中阳性对照药物在适应人群中的疗效与历史资料的疗效相一致,即所谓疗效一致性。鉴于耐药性会严重影响阳性对照的疗效一致性,因此在抗菌药物临床试验中要考虑阳性对照药物的耐药性问题。方案中应将历史数据列表,列出...
法规文件治疗糖尿病药物及生物制品临床试验指导原则
...的(在2型糖尿病患者中)下降或胰岛素敏感性的改善被一致认为是有益的,但这不能单独作为新药审批的充足证据。降糖药对血压和血脂影响的重要性是显而易见的,并可在说明书中描述,且应说明由于试验的局限性,不能外...
法规文件