无源植入性医疗器械产品注册申报资料指导原则

...适用于一般意义上的无源植入性医疗器械外，还适用于与人体的骨、组织、组织液或血液接触，且符合以下两个条件或其中之一的医疗器械：一是接触时间大于30天；二是由可吸收/可沥滤材料制成。本指导原则未涉及动物源性医...

人体解剖学

拼音：réntǐjiěpōuxué英文：anthropotomy人体解剖学（英语：anthropotomy或humananatomy）是研究正常人体形态结构的科学。广义的解剖学包括宏观解剖学（grossanatomy，以肉眼观察的解剖学）、组织学（微观的以显微镜观察的解剖学）、...

磁疗产品注册技术审查指导原则

...，类代号为6826。磁疗产品是指利用磁场的物理性能治疗人体疾病的医疗器械。利用磁场并结合其他物理方式进行治疗的第二类医疗器械，其磁疗部分亦适用本指导原则。二、技术审查要点：本指导原则的技术审查要点是对磁疗...

超声多普勒胎儿监护仪产品注册技术审查指导原则

...机理：超声多普勒胎儿监护仪作为非治疗设备，其设备向人体传送能量和从人体取得能量以获取所需信息。该产品用于诊断、监护，不以治疗为目的，所以超声声输出的强度应尽可能的低。（五）产品适用的相关标准：下列文件...

超声理疗设备产品注册技术审查指导原则

...工作原理：超声理疗是指应用安全剂量的超声能量作用于人体，并产生刺激，改善机体的功能以达到治疗疾病为目的的一种无损伤的治疗方法。超声理疗设备所使用的超声波生物物理特性主要有机械效应、热效应和空化效应。具...

手术电极产品注册技术审查指导原则

...器输出一定波形的高频电流时，通过单极手术电极作用于人体组织，并通过人体组织，经过一个分开连接的中性电极回路至高频发生器。双极电极为两个电极组装于同一支撑物上，当高频发生器输出一定波形的高频电流时，高频...

第二类纤维内窥镜产品注册技术审查指导原则

...纤的质量。2．临床应用简述（1）应用：纤维内窥镜是供人体内腔检查和手术时用的医用光学器械。它利用人体自然腔道或切口导入人体，对预期区域或部位进行照明并于体外成像以供观察和诊查，结合手术器械可进行诸如：组...

心电图机产品注册技术审查指导原则

...（六）产品的预期用途：心电图机主要用于医疗机构提取人体的心电波群，作临床诊断和研究。（七）产品的主要风险：心电图机的风险管理报告应符合YY/T0316-2003《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求，审查要点...

血糖仪产品注册技术审查指导原则

...适用于以电化学法和光化学法为基本原理，用于体外监测人体毛细血管全血和/或静脉全血中葡萄糖浓度的自测用有创型（需要采血）血糖仪，根据《医疗器械分类目录》类代号为6840-1。血糖仪依据测试原理不同分为电化学法和...

医疗器械分类规则

...无源医疗器械不依靠电能或者其他能源，但是可以通过由人体或者重力产生的能量，发挥其功能的医疗器械。（三）有源医疗器械任何依靠电能或者其他能源，而不是直接由人体或者重力产生的能量，发挥其功能的医疗器械。（...