天然药物新药研究技术要求
...行系统的化学成份研究,明确所含大类成份的结构类型及主要成份的结构,并应研究确定活性成份。药理毒理学试验、早期临床试验用样品均应在固定工艺后制备,如不能保证中试样品与生产规模的样品基本一致,应该使用生产...
法规文件2010年版药典二部附录Ⅱ
...质量、安全性和有效性的性质。药用辅料质量标准的内容主要包括两部分:(1)与生产工艺及安全性有关的常规试验,如性状、鉴别、检查、含量测定等项目;(2)影响制剂性能的功能性试验,如黏度等。根据不同的生产工艺...
2010年版药典附录已上市中药变更研究技术指导原则(一)
...中药变更研究技术指导原则(一)一、概述:本指导原则主要用于指导申请人开展已上市中药制剂在生产、质量控制、使用等方面的变更研究。申请人应当根据其变更对药品安全性、有效性和质量可控性的影响,进行相应的技术...
止泻药
...的刺激作用,减少肠蠕动,故有消炎、止痛及止泻作用。主要品种常用药有鞣酸蛋白、次碳酸必及药用炭等。适应症止泻药适用于剧烈腹泻或长期慢性腹泻。合理应用①腹泻往往是某种原发病的临床症状之一,常由于肠道内存在...
中药、天然药物注射剂基本技术要求
...构类型成份的,应分别采用HPLC和/或GC等定量方法测定各主要结构类型成份中至少一种代表性成份的含量,此外,应对未测定的其他成份进行研究。处方中含有毒性成份或已上市单一成份药品的,应测定其含量。注射剂质量标准...
法规文件GBZ 79—2013 职业性急性中毒性肾病的诊断
...性急性中毒性肾病诊断标准》。本标准与GBZ79—2002相比,主要修改内容如下:——删除了“观察对象”;——删除了肾小球滤过率(GFR)、血尿素氮(BUN)的检查;——增加了以48h为时限血清肌酐和尿量动态变化作为主要诊断指...
中华人民共和国国家职业卫生标准;急性中毒新药用辅料非临床安全性评价指导原则
...àoyòngfǔliàofēilínchuángānquánxìngpíngjiàzhǐdǎoyuánzé《新药用辅料非临床安全性评价指导原则》由国家食品药品监督管理局于2012年5月15日国食药监注[2012]122号印发。新药用辅料非临床安全性评价指导原则一、概述:本指导原则...
法规文件中药注册管理补充规定
...熟的中医证候动物模型,鼓励进行与药物功能主治相关的主要药效学试验。临床研究应当进行Ⅱ、Ⅲ期临床试验。(六)该类中药复方制剂的药品说明书【临床试验】项内容重点描述对中医证候的疗效,并可说明对相关疾病的影...
法规文件中药谱效学
...的基础上,以中药指纹图谱为基础,以效应及效应体学为主要内容,应用生物信息学方法,建立中药指纹图谱与中药质量疗效内在关系的一门学科。“中药谱效学”一词出现在中药指纹图谱之后,从理论假想阶段到理论系统提出...
中药学;学科名含毒性药材中成药转换为非处方药评价处理原则
...故目前《含毒性药材中成药转换非处方药评价处理原则》主要是以2010年版药典内容为依据,2015年版《中国药典》发行后本原则的具体内容也将随之修订。4.对新发现有安全性问题药材毒性分类的处理:对新发现有安全性问题的...
法规文件