健康成年志愿者首次临床试验药物最大推荐起始剂量的估算指导原则
...床试验的风险都会因其创新程度、化学结构、作用机制、给药途径、与生物靶点的结合强度、临床前研究所用的动物种属等因素而不同。因此,MRSD必须根据药物的特点具体情况具体分析。申请人和研究者应综合分析所有的临床...
法规文件肝功能损害患者的药代动力学研究技术指导原则
...应降低肝脏损害患者的给药剂量。如果一种药物存在多种给药途径,就肝脏损害对候选药物的消除影响而言,应该选择提供信息最多的那个给药途径。3.样本采集和分析:血样采集的持续时间需要足够长,以便确定药物及其活性...
法规文件预防和/或治疗流感药物临床研究指导原则
...疗选择和研究新选择药物面临的挑战,以及研发药物新的给药途径都令人关注。建议设计的给药途径应能提供支持性信息,使得研究过程中出现公共卫生突发事件时可获得研究性药物。同时,建议在相应新药研究过程中提前制定...
法规文件2010年版药典二部附录XIX
...原则的缓释、控释、迟释制剂以口服为重点,也可供其他给药途径的参考。一、缓释、控释、迟释制剂的定义:1.缓释制剂系指在规定释放介质中,按要求缓慢地非恒速释放药物,其与相应的普通制剂比较,给药频率比普通制...
2010年版药典附录预防用疫苗临床前研究技术指导原则
...药物的剂量和疗程等资料。鉴于人类的血液、脑脊液等在同一时间内相对较少感染多种病毒或细菌,因此用病人血液等分离的菌、毒株较适宜用于疫苗的研发和生产。其他来源分离的菌、毒株的自然样本参照上述要求提供相应资...
法规文件抗肿瘤药物临床试验技术指导原则
...药物具有明显的毒性特点,且需要采用不同的给药方案和给药途径(口服、静脉推注或连续静脉滴注),因此大多数抗肿瘤药物的盲法难以实施,尤其是细胞毒药物。在非细胞毒抗肿瘤药物临床试验中,由于其毒性较小,可考虑...
法规文件阿片类物质使用所致障碍
...分析要点进行诊断。物质使用所致障碍的临床表现复杂,同一种精神活性物质在使用的不同阶段有着不同表现,而不同精神活性物质的临床表现可能类似。而高发生率的多药滥用、精神障碍共病等使诊断更加困难。由于问题的敏...
精神科;精神障碍;精神活性物质使用所致障碍;疾病中药、天然药物注射剂基本技术要求
...中药、天然药物注射剂一、概述中药、天然药物注射剂的给药途径不同于传统剂型,大多数情况下,传统用药经验对注射剂处方组成的配伍及配比的指导作用有限。中药、天然药物注射剂的开发需要通过研究充分说明其安全性、...
法规文件阿片类物质使用所致精神障碍
...分析要点进行诊断。物质使用所致障碍的临床表现复杂,同一种精神活性物质在使用的不同阶段有着不同表现,而不同精神活性物质的临床表现可能类似。而高发生率的多药滥用、精神障碍共病等使诊断更加困难。由于问题的敏...
精神科;疾病;精神障碍;精神活性物质使用所致障碍什么叫缓释剂
拼音:shímejiàohuǎnshìjì我国药物的剂型,从夏禹时代的酒曲、商代的汤剂到后来的丸散膏丹,已有四千余年的历史,近代又出现了片剂、冲剂、针剂、气雾剂等。然而,这些常规剂型,不论口服或注射,每天大多需给药多次,...