全国传染病应急临床试验工作方案
...línchuángshìyàngōngzuòfāngàn基本信息:《全国传染病应急临床试验工作方案》由国家卫生健康委、科技部、国家医保局、国家药监局、国家中医药局、国家疾控局于2024年2月6日《关于印发全国传染病应急临床试验工作方案的通知...
词条;法规文件;医疗机构管理医疗器械临床试验规定
...试者可能的受益和可能产生的风险;(四)医疗器械临床试验期间,医疗机构有义务向受试者提供与该临床试验有关的信息资料;(五)因受试产品原因造成受试者损害,实施者应当给予受试者相应的补偿;有关补偿事宜应当在...
法规文件药物临床试验质量管理规范
...意过程应采用受试者或法定代理人能理解的语言和文字,试验期间,受试者可随时了解与其有关的信息资料;(五)如发生与试验相关的损害时,受试者可以获得治疗和相应的补偿。第十五条经充分和详细解释试验的情况后获得...
法规文件抗菌药物非劣效临床试验设计技术指导原则
...olínchuángshìyànshèjìjìshùzhǐdǎoyuánzé《抗菌药物非劣效临床试验设计技术指导原则》由国家食品药品监督管理局于2012年5月15日国食药监注[2012]122号印发。抗菌药物非劣效临床试验设计技术指导原则一、概述:(一)抗菌药物的...
法规文件天然药物新药研究技术要求
...期等特殊人群,根据具体情况,生殖毒性试验也可在临床试验期间或上市申请前完成。此外,以下情况的天然药物也应考虑进行生殖毒性试验,如用于育龄人群的生育调节药物(如避孕药、促精子生成药和治疗性功能障碍药等)...
法规文件抗肿瘤药物临床试验技术指导原则
...ringBoard)。指由申请人建立的独立的外部专家组,在临床试验期间定期评估不断积累的安全性数据,以及关键的有效性终点数据,根据评估结果推荐给申请人关于研究调整、继续还是中断的建议。一般至少由治疗领域临床专家、...
法规文件一次性疫苗临床试验机构资格认定管理规定
...ínchuángshìyànjīgòuzīgérèndìngguǎnlǐguīdìng《一次性疫苗临床试验机构资格认定管理规定》由国家食品药品监督管理总局于2013年12月10日食药监药化管〔2013〕248号发布,自2013年12月10日起实施。一次性疫苗临床试验机构资格认定...
法规文件药物Ⅰ期临床试验管理指导原则(试行)
...īlínchuángshìyànguǎnlǐzhǐdǎoyuánzé(shìxíng)《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则(试行)》由国家食品药品监督管理局于2011年12月2日国食药监注[2011]483号发布。药物Ⅰ期临床试验管理指导原则(试行)第一章总则:第一条为加...
中药、天然药物治疗冠心病心绞痛临床研究技术指导原则
...jiūjìshùzhǐdǎoyuánzé《中药、天然药物治疗冠心病心绞痛临床研究技术指导原则》由国家食品药品监督管理局于2011年7月8日国食药监注[2011]302号发布。中药、天然药物治疗冠心病心绞痛临床研究技术指导原则一、概述:冠心病心...
中药注册管理补充规定
...剂,需选择该上市药品作为阳性对照药物。第二十条临床试验期间,根据研究情况可以调整制剂工艺和规格,若调整后对有效性、安全性可能有影响的,应以补充申请的形式申报,并提供相关的研究资料。第二十一条藏药、维药...
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