从源头保障药品安全性和有效性

真实、规范、完整的临床试验，是药品安全性和有效性的源头保障。如果临床试验数据存在问题，不仅给老百姓用药安全带来隐患，也严重影响我国医药产业的健康发展。7月22日以来，食品药品监管总局开展药物临床试验数据自...

数家制药公司欲联合成立万象数据库共享肿瘤药物临床试验数据

...公司和学术研究者共享肿瘤药物临床试验数据，成立万象数据库，从而使研究者可以通过使用共享数据，为后续的试验设计出更合算的研究方案，从而能节约研发成本。数百种化合物进入了肿瘤治疗的临床试验阶段，但是只有不...

新药临床试验中数据管理的电子化系统应用及探讨

...以便对数据质量及试验实施进行检查。用适当的程序保证数据库的保密性，应具有计算机数据库的维护和支持程序。”没有记录就没有发生，因此，临床试验中的数据管理对保证临床试验的质量是极其重要。　　ICH-GCP和FDA-GCP中...

药物临床试验数据造假问题出在哪儿

药物临床试验数据是判定药品有效性和安全性的重要依据。食药监总局最近在一份发给各地食药监局的通知中指出，该局在对部分药物临床试验机构现场核查时发现，大部分试验项目存在数据不真实、不完整、不规范问题，但这...

人大代表：八成药物临床试验数据不真实

...法律责任。同时，利用电子信息技术，建立药物临床试验数据库，要求临床机构实时上报临床试验数据，并向社会公开，供民众查询，实现全民监督。（本文系转载，如有侵权，请联系删除。）作者：

英国启动细胞产品试验数据库

英国细胞治疗产品行业现在拥有了一个数据库，该数据库囊括了该国所有正在进行之中的临床试验项目。建立这个数据库的目的是要扩大研究合作，将更多的早期试验推进到后期开发阶段。　　囊括21个研究项目　　这个数据库...

有多少数据惨遭“禁锢”

...Zetia不良反应，再次将Vytorin推上风口浪尖，药企隐瞒不利临床试验数据的行为再次引发公众关注默沙东和先灵葆雅再次成为公众口诛笔伐的焦点，这一次还是因为Vytorin安全数据的公布问题。据《纽约时报》报道，有证据显示两...

CFDA副局长吴浈：什么是好药？

...研发机构主动将临床试验数据悉数打包上交，CFDA已建立数据库，将从数据中分析出问题所在。第二，按申请人核查，申请间隔时间短、申报资料多、价格便宜但数据漂亮的先查。第三，按照临床试验机构查，部分临床试验机构...

风险点较高品种和机构将被重点核查

...食品药品审核查验中心(下称总局核查中心)在京召开药物临床试验数据自查核查工作推进会，布置《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告(2015年第117号)》(下称117号文)附件所列进口药品的药物临床试验数据自查核查工...

勃林格殷格翰进一步开放临床试验数据

...动科学和医学的进步，勃林格殷格翰公司决定进一步开放临床试验数据和其他与临床试验有关的文件，这些临床试验涉及已经获得上市批准的产品或研发终止的药品。该举措将允许研究者通过申请获取去除身份标志后的患者个人...