预防和/或治疗流感药物临床研究指导原则
...àowùlínchuángyánjiūzhǐdǎoyuánzé《预防和/或治疗流感药物临床研究指导原则》由国家食品药品监督管理局于2012年5月15日国食药监注[2012]122号印发。预防和/或治疗流感药物临床研究指导原则一、前言:本指导原则的目的是协助药...
法规文件中频电疗产品注册技术审查指导原则
...本。(六)产品的预期用途:中频产品的预期用途应体现临床适应症和作用范围。例如:该产品对肩周炎、网球肘具有镇痛和消炎作用;该产品具有锻炼肌肉作用,改善周围神经损伤;该产品具有软化注射后硬结,松解术后粘连...
法规文件和记黄埔医药
...,技术平台与中国的资源相结合,开发了一系列高质量的临床前和进入临床研究阶段的具有自主知识产权的创新药物。我们的优势和记黄埔医药的研发团队具有世界一流的研发实力,在癌症和自身免疫性疾病拥有丰富的创新药物...
企业和记黄埔医药(上海)有限公司
...,技术平台与中国的资源相结合,开发了一系列高质量的临床前和进入临床研究阶段的具有自主知识产权的创新药物。我们的优势和记黄埔医药的研发团队具有世界一流的研发实力,在癌症和自身免疫性疾病拥有丰富的创新药物...
企业药物代谢产物安全性试验技术指导原则
...产物安全性试验技术指导原则一、概述:药物安全性的非临床研究通常由标准的动物毒理学试验组成,这些试验通常包含了药物暴露量的评价,主要是母体药物血浆浓度的评价。一般情况下,通常将非临床试验中获得的血浆药物...
法规文件抗病毒药物病毒学研究申报资料要求的指导原则
...,目前已有很多抗病毒药物上市应用,但仍不能完全满足临床治疗的需求。近年来国内外相关制药企业不断投入大量资金研发抗病毒药物,抗病毒药物的注册申请也逐渐受到各方面的关注。根据试验数据撰写的非临床和临床病毒...
法规文件超声理疗设备产品注册技术审查指导原则
...部分,以及信号输入和输出部分)。1.1.4配接治疗头时的临床应用部位,必要时列表表示。1.1.5对所有组件的全面描述,至少包括:(1)治疗头的型号;(2)治疗头的工作方式、频率和波形;(3)治疗头的超声输出功率、声强...
法规文件医学心理学
...素有关,而且也与人的心理活动和社会因素有密切联系。临床实践和心理学研究证明,有害的物质因素能够引起人的躯体疾病与心理疾病,有害的心理因素也能引起人的身心疾病。与此相反,物质因素(例如药物等)能够治疗人...
心理学与精神病学抗肿瘤药物临床试验技术指导原则
...ǒngliúyàowùlínchuángshìyànjìshùzhǐdǎoyuánzé《抗肿瘤药物临床试验技术指导原则》由国家食品药品监督管理局于2012年5月15日国食药监注[2012]122号印发。抗肿瘤药物临床试验技术指导原则一、概述:恶性肿瘤是严重威胁人类生命...
法规文件新药用辅料非临床安全性评价指导原则
...ofēilínchuángānquánxìngpíngjiàzhǐdǎoyuánzé《新药用辅料非临床安全性评价指导原则》由国家食品药品监督管理局于2012年5月15日国食药监注[2012]122号印发。新药用辅料非临床安全性评价指导原则一、概述:本指导原则为支持新药...
法规文件