单纯性和复杂性皮肤及软组织感染抗菌药物临床试验指导原则
...hǐdǎoyuánzé《单纯性和复杂性皮肤及软组织感染抗菌药物临床试验指导原则》由国家食品药品监督管理局于2012年5月15日国食药监注[2012]122号印发。单纯性和复杂性皮肤及软组织感染抗菌药物临床试验指导原则一、前言:本指导...
法规文件中药、天然药物治疗冠心病心绞痛临床研究技术指导原则
...jiūjìshùzhǐdǎoyuánzé《中药、天然药物治疗冠心病心绞痛临床研究技术指导原则》由国家食品药品监督管理局于2011年7月8日国食药监注[2011]302号发布。中药、天然药物治疗冠心病心绞痛临床研究技术指导原则一、概述:冠心病心...
抗肿瘤药物临床试验技术指导原则
...ǒngliúyàowùlínchuángshìyànjìshùzhǐdǎoyuánzé《抗肿瘤药物临床试验技术指导原则》由国家食品药品监督管理局于2012年5月15日国食药监注[2012]122号印发。抗肿瘤药物临床试验技术指导原则一、概述:恶性肿瘤是严重威胁人类生命...
法规文件抗肿瘤药物临床试验终点技术指导原则
...owùlínchuángshìyànzhōngdiǎnjìshùzhǐdǎoyuánzé《抗肿瘤药物临床试验终点技术指导原则》由国家食品药品监督管理局于2012年5月15日国食药监注[2012]122号印发。抗肿瘤药物临床试验终点技术指导原则一、概述:临床试验终点(EndPoint...
法规文件中药、天然药物治疗女性更年期综合征临床研究技术指导原则
...shùzhǐdǎoyuánzé《中药、天然药物治疗女性更年期综合征临床研究技术指导原则》由国家食品药品监督管理局于2011年7月8日国食药监注[2011]302号发布。中药、天然药物治疗女性更年期综合征临床研究技术指导原则一、概述:更年...
磁疗产品注册技术审查指导原则
...执行最新版本。(六)产品的预期用途:预期用途应根据临床试验结果确定,一般包括临床适应症和治疗作用。例如,该产品对骨关节病慢性疼痛具有缓解作用。(七)产品的主要风险:磁疗产品在进行风险分析时应符合YY/T0316-...
法规文件无源植入性医疗器械产品注册申报资料指导原则
...编制说明应包括下列内容:①与人体接触的材料是否已在临床上应用过,其安全性、可靠性是否得到证明;②引用或参照的相关标准和资料;③管理类别确定的依据;④产品概述及主要技术条款确定的依据;⑤其他需要说明的内...
法规文件处方药转换为非处方药评价指导原则(试行)
...本要求有:1.制剂或其成份应己在我国上市,并经过长期临床使用,同时应用比较广泛、有足够的使用人数。2.制剂及其成份的研究应充分,结果应明确,安全性良好。3.制剂及其成份具有法定质量标准,质量可控、稳定。4.用法...
法规文件中药品种保护指导原则
...显着疗效,是指能突出中医辨证用药理法特色,具有显着临床应用优势,或对主治的疾病、证候或症状的疗效优于同类品种。2.2.2从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂,是指从中药、天然药物中提取的有效成分、有效部位制...
法规文件心肺功能运动试验
...理生理机制,可用于疾病的诊断,评价病情的进展,指导临床决策,判断疾病的疗效及预后。心肺运动试验作为临床上综合评价呼吸、心血管及代谢功能的基本手段,其应用已日趋广泛。操作名称:心肺功能运动试验适应证:心...
医疗技术名