药物Ⅰ期临床试验管理指导原则(试行)
...识和技能。(五)研究护士。研究护士负责I期试验中的护理工作,进行不良事件的监测。研究护士应具备执业护士资格,具有相关的临床试验能力和经验。试验病房至少有一名具有重症护理或急救护理经历的专职护士。(六)...
人体器官移植技术临床应用管理规范(2020 年版)
...制度,能够贯彻落实各项规章制度、人员岗位职责、医疗护理技术操作规程和相关技术规范等。(五)具有人体器官移植技术工作相适应的场地和设备设施:1.移植病区。需设置相对独立的病区,普通区和保护区设置符合要求;...
医疗技术管理规范;医疗机构管理;器官移植;法规文件干细胞临床研究管理办法(试行)
...第三条干细胞临床研究必须遵循科学、规范、公开、符合伦理、充分保护受试者权益的原则。第四条开展干细胞临床研究的医疗机构(以下简称机构)是干细胞制剂和临床研究质量管理的责任主体。机构应当对干细胞临床研究项...
部门规章;法规文件药物临床试验伦理审查工作指导原则
...uángshìyànlúnlǐshěnchágōngzuòzhǐdǎoyuánzé《药物临床试验伦理审查工作指导原则》由国家食品药品监督管理局于2010年11月2日国食药监注[2010]436号发布,2010年11月2日起实施。药物临床试验伦理审查工作指导原则第一章总则第一条...
法规文件药物临床试验质量管理规范
...超过可能出现的损害。选择临床试验方法必须符合科学和伦理要求。第六条临床试验用药品由申办者准备和提供。进行临床试验前,申办者必须提供试验药物的临床前研究资料,包括处方组成、制造工艺和质量检验结果。所提供...
法规文件全国传染病应急临床试验工作方案
...为传染病疫情应对做好准备;组建科学评审专家委员会和伦理审查专家委员会,作为技术支撑。应急状态下,在国家突发公共卫生事件应对指挥体系框架下,统筹调配临床试验资源。2.构建临床试验网络和临床试验资源库。依托...
词条;法规文件;医疗机构管理心律失常—阵发性室上性心动过速介入治疗临床路径(2017年县医院适用版)
...床时间□观察药物的不良反应重点医嘱长期医嘱□心内科护理常规□二级护理(必要时)临时医嘱□12导联心电图、超声心动图、胸片□血常规+血型□尿常规+镜检□便常规+潜血□血脂、血糖、肝肾功能、电解质、凝血功能、甲...
临床路径;2017年版临床路径;心内科临床路径;县医院版临床路径四氢生物蝶呤缺乏症临床路径(2016年版)
...及发育评估及不良发应重点医嘱长期医嘱:□儿内科疾病护理常规□二级护理□普通饮食临时医嘱:□常规检测项目□血氨基酸分析□尿蝶呤谱分析□DHPR活性测定□BH4负荷试验(必要时)长期医嘱:□无Phe特殊饮食或配伍普通...
临床路径;2016年版临床路径阵发性室上性心动过速介入治疗临床路径(2010年版)
...情同意书□完成常规术前医嘱重点医嘱长期医嘱□心脏病护理□一级护理临时医嘱□12导联心电图、超声心动图、胸片□血常规+血型□尿常规+镜检□便常规+潜血□血脂、血糖、肝肾功能□感染性疾病筛查□其他特殊医嘱长期医...
2010年版临床路径;临床路径;医疗技术名;介入治疗术苯丙酮尿症临床路径(2016年版)
...划包括血Phe监测及发育评估重点医嘱长期医嘱:□儿内科护理常规□二级护理□普通饮食临时医嘱:□常规检测项目□血串联质谱分析□尿蝶呤谱分析□DHPR活性测定□BH4负荷试验(必要时)长期医嘱:□无Phe特殊饮食或配伍普...
临床路径;2016年版临床路径