药物非临床研究质量管理规范
...。第一章总则第一条为提高药物非临床研究的质量,确保实验资料的真实性、完整性和可靠性,保障人民用药安全,根据《中华人民共和国药品管理法》,制定本规范。第二条本规范适用于为申请药品注册而进行的非临床研究。...
法规文件药物临床试验生物样本分析实验室管理指南(试行)
...nshìguǎnlǐzhǐnán(shìxíng)《药物临床试验生物样本分析实验室管理指南(试行)》由国家食品药品监督管理局于2011年12月2日国食药监注[2011]482号发布。药物临床试验生物样本分析实验室管理指南(试行)第一章总则:第一条...
新冠肺炎康复者恢复期血浆临床治疗方案(试行第二版)
...存),两段不少于3厘米(供救治医院用)。四、血浆的实验室检测:应当由血浆采集机构或委托具备能力的实验室检测机构开展:(一)一般质量检测::检测标准遵照《血站技术操作规程(2019版)》。(二)检测项目和检测...
法规文件;新型冠状病毒肺炎;献血;传染病诊断和治疗方案新冠肺炎康复者恢复期血浆临床治疗方案(试行第三版)
...存),两段不少于3厘米(供救治医院用)。四、血浆的实验室检测:应当由血浆采集机构或委托具备能力的实验室检测机构开展。(一)一般质量检测。:检测标准遵照《血站技术操作规程(2019版)》。(二)检测项目和检测...
法规文件;新型冠状病毒感染的肺炎;新型冠状病毒;传染病诊断和治疗方案医疗机构临床实验室管理办法
...医发〔2006〕73号第一章总则第一条为加强对医疗机构临床实验室的管理,提高临床检验水平,保证医疗质量和医疗安全,根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》和《病原微生物实验室生物安全管理条例》等有关法律、法规...
法规文件WS/T 781—2021 便携式血糖仪临床操作和质量管理指南
...积(hematocrit)HIS医院信息系统(hospitalinformationsystem)LIS实验室信息系统(laboratoryinformationsystem)EQA室间质量评价(externalqualityassessment)PT能力验证试验(proficiencytesting)5便携式血糖仪进入医疗机构应用的性能要求:5.1总则:新...
词条;中华人民共和国卫生行业标准;卫生标准;化验及医学检查;便携式血糖仪药物Ⅰ期临床试验管理指导原则(试行)
...试验生物样本分析应在符合《药物临床试验生物样本分析实验室管理指南》(以下简称《实验室管理指南》)的实验室进行。从事药物临床试验生物样本分析的实验室均应接受药品监督管理部门的监督检查。第八条伦理委员会应...
药物临床试验质量管理规范
...的规定,以及对包装和标签的说明;(八)拟进行临床和实验室检查的项目、测定的次数和药代动力学分析等;(九)试验用药品的登记与使用记录、递送、分发方式及储藏条件;(十)临床观察、随访和保证受试者依从性的措...
法规文件腹膜透析并发腹膜炎临床路径(2011年版)
...CD–10:T82.7)。(二)诊断依据。:根据《血液净化标准操作规程》、《腹膜透析标准操作规程》(中华医学会肾脏病学分会编著)。1.透出液浑浊伴或不伴腹痛;2.透出液常规WBC>100/μL;中性粒细胞>50%;3.透出液病原微生物培...
临床路径;2011年版临床路径WS/T 641—2018 临床检验定量测定室内质量控制
...GB/T1.1—2009给出的规则起草。本标准在GB/T20468-2006《临床实验室定量测定室内质量控制指南》基础上修订。本标准与GB/T20468-2006相比,主要修改如下:——修改了术语和定义部分;——增加了开展室内质量控制前的准备工作;——...
词条;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准;化验及医学检查