WS/T 804—2022 临床化学检验基本技术标准
...判断;e)精密度验证;f)携带污染等。6.2试剂与耗材:6.2.1商品试剂:选择分析性能满足临床需求的商品试剂,包括但不限于正确度、精密度、线性范围等。合理订购,正确验收、储存试剂,保证试剂在有效期内使用。新批号试剂...
词条;中华人民共和国卫生行业标准;化验及医学检查WS/T 807—2022 临床微生物培养、鉴定和药敏检测系统的性能验证
...评估新系统的方法,包括参考方法或已获得药监局批准的商品化方法。3.3:接种物浓度inoculum接种于微生物检测系统的菌悬液中微生物的浓度,以每毫升菌落形成单位(colony-formingunitspermilliliter,CFU/mL)表示。3.4:标准菌株referenc...
词条;中华人民共和国卫生行业标准;化验及医学检查WS/T 492—2016 临床检验定量测定项目精密度与正确度性能验证
...人民卫生出版社,2009[3]WS/T420—2013临床实验室对商品定量试剂盒分析性能的验证[4]ClinicalandLaboratoryStandardsInstitute.UserVerificationofPerformanceforPrecisionandTrueness;ApprovedGuideline——SecondEdition.CLSIdocumentEP15-A2.ClinicalandLaboratoryStandardsInstitute,94...
中华人民共和国卫生行业标准;卫生标准WS/T 806—2022 临床血液与体液检验基本技术标准
...。每管检测宜获取至少2000个淋巴细胞。当使用商品化的试剂盒时,宜采用试剂盒说明书规定的设门分析方法。10参考区间或临床决定值:10.1参考区间验证方法:确认实验室使用的检测系统与制造商提供参考区间的检测系统相同...
词条;化验及医学检查;中华人民共和国卫生行业标准WS/T 616—2018 临床实验室定量检验结果的自动审核
....020C50中华人民共和国卫生行业标准WS/T616—2018临床实验室定量检验结果的自动审核(AutoverificationofClinicalLaboratoryQuantitativeTestResults)由中华人民共和国国家卫生健康委员会于2018年08月20日《关于发布〈临床实验室定量检验结果的...
词条;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准;化验及医学检查WS/T 514—2017 临床检验方法检出能力的确立和验证
...称作检测低限、最小可检测浓度(或值),缩写为LoD。3.7定量限limitofquantitation满足声明的精密度和正确度,在声明的实验条件下能够可靠定量的分析物的最低浓度。注:又称定量检出限。3.8被测量measurand拟测量的量。注1:在实...
词条;中华人民共和国卫生行业标准WS/T 641—2018 临床检验定量测定室内质量控制
...上的用量。瓶间变异性应小于分析系统的变异。如果没有商品化质控品,实验室可以自制质控品。3.4.2质控品中分析物的浓度:所选质控品的浓度应位于临床有意义的浓度范围内。若使用定值质控品,使用说明书上的原有标定值...
词条;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准;化验及医学检查肿瘤标志物类定量检测试剂注册申报资料指导原则
...。1.【预期用途】应至少包括以下几部分内容:(1)说明试剂盒用于定量检测血清、血浆和/或其他体液中的某肿瘤标志物浓度;(2)简单介绍该肿瘤标志物的特征,如分子结构、分子量、产生和代谢主要途径、半衰期等;(3)...
法规文件体外诊断试剂分析性能评估(准确度-方法学比对)技术审查指导原则
...内)。分析样本的浓度应尽可能在线性范围内均匀分布。商品质控物或者校准物可能存在基质效应,应避免使用。2.实验过程(1)每天选择8个临床患者样本,按1到8的顺序编号。用两种方法同时进行实验,按照1,2,3,4,5,6,...
法规文件WS/T 463—2015 血清低密度脂蛋白胆固醇检测
...常更换质控品;每批检验至少分析一次质控品。注:有些商品生化质控品由于来源、组成、性质等原因,可能不适宜用作LDL-C质控品。白制、足量、-70℃以下温度保存的新鲜冰冻血清是LDL-C的良好质控品。7.3应参加经卫生行政管...
词条;临床检验;中华人民共和国卫生行业标准