中药、天然药物治疗冠心病心绞痛临床研究技术指导原则
...结合试验药物及冠心病心绞痛的适应症特点,确定药物的安全性、有效性观察重点,进行临床试验设计。研究应以安全性和有效性为纲,贯穿整个目标适应症研究的始终,使新药研究整体性增强,符合药品研发规律。二、临床研...
中药、天然药物治疗女性更年期综合征临床研究技术指导原则
...。临床试验设计应包含能充分体现药物预期的疗效特点和安全性的内容。(一)试验目的:临床试验设计总体原则应是在一定的安全性范围内对预期的有效性进行研究。针对有效性的研究应反映药物可能的临床定位、所能解决的...
医疗器械临床试验规定
...称医疗机构)对申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性按照规定进行试用或验证的过程。医疗器械临床试验的目的是评价受试产品是否具有预期的安全性和有效性。第四条医疗器械临床试验应当遵守《世界医学...
法规文件抗肿瘤药物上市申请临床数据收集技术指导原则
...试验数据收集提供建议。所、收集的数据应充分满足药物安全性及有效性评价的需要,并且不需要包含该目的以外的其他数据。由于临床试验的复杂性以及在不同情况下临床数据的差异,所以,一个指导原则很难针对每一个试验...
法规文件药物临床试验质量管理规范
...物已完成和其它地区正在进行与临床试验有关的有效性和安全性资料。临床试验药物的制备,应当符合《药品生产质量管理规范》。第七条药物临床试验机构的设施与条件应满足安全有效地进行临床试验的需要。所有研究者都应...
法规文件同种胰岛移植技术临床应用质量控制指标(2017版)
...的比例。计算公式:意义:用于评价获取胰岛产物的生物安全性。五、胰岛产物内毒素超标率:定义:胰岛产物内毒素检测超标(>5EU/ml/胰岛受者每公斤体重)的样本数占同期胰岛产物内毒素检测总样本数的比例。计算公式:...
公文;医疗技术质量控制指标预防用疫苗临床前研究技术指导原则
...病原体的分型及流行趋势等;(三)应对疫苗的有效性、安全性及必要性进行分析;(四)评估疫苗接种的风险与效益,并提出拟采取避免或减少其危害性或不良反应的措施。二、用于疫苗生产的菌毒种疫苗生产用菌毒种必须证...
法规文件二期临床试验
...定新药的临床疗效,包括一种或数种适应症,评价药物的安全性,观察短期应用时的不良反应;验证短期应用的最适剂量;确定新药在患者身上的药物代谢动力学和生物利用度参数;适当研究剂量与效应的关系;初步研究可预期...
药物非临床研究质量管理规范
...适用于为申请药品注册而进行的非临床研究。药物非临床安全性评价研究机构必须遵循本规范。第二章组织机构和人员第三条非临床安全性评价研究机构应建立完善的组织管理体系,配备机构负责人、质量保证部门负责人和相应...
法规文件抗肿瘤药物临床试验技术指导原则
...险效益评估中,医护人员和患者可能愿意承受相对较大的安全性风险,所以抗肿瘤药物的临床研究除遵循一般药物临床研究原则外,还应考虑其特殊性。由于肿瘤生物学研究的进展,一些新的作用机制、作用靶点的抗肿瘤药物不...
法规文件