农业转基因生物安全评价管理办法
...二条在中华人民共和国境内从事农业转基因生物的研究、试验、生产、加工、经营和进口、出口活动,依照《条例》规定需要进行安全评价的,应当遵守本办法。第三条本办法适用于《条例》规定的农业转基因生物,即利用基因...
法规文件抗肿瘤药物临床试验技术指导原则
...úyàowùlínchuángshìyànjìshùzhǐdǎoyuánzé《抗肿瘤药物临床试验技术指导原则》由国家食品药品监督管理局于2012年5月15日国食药监注[2012]122号印发。抗肿瘤药物临床试验技术指导原则一、概述:恶性肿瘤是严重威胁人类生命的一...
法规文件农业生物基因工程安全管理实施办法
...条凡在中国境内进行农业生物基因工程的实验研究、中间试验、环境释放或商品化生产按本实施办法的规定施行。外国研制的农业生物遗传工程体及其产品拟在中国境内进行中间试验、环境释放或商品化生产,必须持有该国允许...
法规文件胃切除后吸收不良综合征
...乳化不足,导致吸收不良。2.餐后胰、胆分泌不同步液体试验餐对胃手术后病人胆、胰分泌影响研究证明:(1)胃切除后胃排空加快:正常对照组在液体试验餐后胃排空需75.3min;BillrothⅠ、Ⅱ胃切除病人只要43.1min、44.3min。(2)正常...
疾病中药注册管理补充规定
...和第九条,对不同类别的要求提供相关的药理毒理和临床试验资料。第七条来源于古代经典名方的中药复方制剂,是指目前仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的清代及清代以前医籍所记载的方剂。(一)该类中药复方...
法规文件GB/T 16133—2014 儿童青少年脊柱弯曲异常的筛查
...侧腰凹是否对称;d)棘突联线是否偏离正中线。4.1.2前屈试验:在光线明亮处,检查者面向暴露脊背的被检者,使其直膝合足立正,双臂伸直合掌,缓慢向前弯腰至90°左右,双手合掌逐渐置于双膝间(以免被检者躯干和肩假性...
中华人民共和国国家标准口服脊髓灰质炎减毒活疫苗(猴肾细胞)
...备及检定规程”规定。生产用猴肾细胞应来源于未做任何试验的健康猕猴,所用动物必须经不少于6周的隔离检疫,应无结核、B病毒感染及其他急性传染病,血清中无泡沫病毒。凡有严重化脓灶、赘生物以及明显的肝、肾病理改...
生物制品;疫苗;脊髓灰质炎;预防类生物制品肝促凝血酶原激酶试验
...āncùníngxuèméiyuánjīméishìyàn英文:hepaplastintest概述:本试验主要反映血浆因子Ⅶ、Ⅱ、Ⅹ的活性变化,结合临床常见于维生素K缺乏,肝脏疾病等。别名:HPT检查名称:肝促凝血酶原激酶试验分类:临床血液检查出血和凝血检...
化验及医学检查;临床血液检查;出血和凝血检查脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸(猴肾细胞)
...及检定规程”规定。生产用猴肾细胞应来源于未做过任何试验的健康猕猴,所用动物必须经不少于6周的隔离检疫,应无结核、B病毒感染及其他急性传染病,血清中无泡沫病毒。凡有严重化脓灶、赘生物以及明显的肝、肾病理改...
生物制品;疫苗;脊髓灰质炎;预防类生物制品脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸(人二倍体细胞)
...主种子批及工作种子批应进行以下全面检定。2.2.3.1鉴别试验:取适量Ⅰ型、Ⅱ型或Ⅲ型单价脊髓灰质炎病毒特异性免疫血清与适量病毒供试品混合,置37℃水浴2小时,接种Hep-2细胞或其他敏感细胞,置35~36℃培养,7天判定结果...
生物制品;疫苗;脊髓灰质炎;预防类生物制品