中药、天然药物治疗冠心病心绞痛临床研究技术指导原则
...nglínchuángyánjiūjìshùzhǐdǎoyuánzé《中药、天然药物治疗冠心病心绞痛临床研究技术指导原则》由国家食品药品监督管理局于2011年7月8日国食药监注[2011]302号发布。中药、天然药物治疗冠心病心绞痛临床研究技术指导原则一、概...
中药品种保护指导原则
...对主治的疾病、证候或症状的疗效优于同类品种。2.2.2从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂,是指从中药、天然药物中提取的有效成分、有效部位制成的制剂,且具有临床应用优势。2.3凡存在专利等知识产权纠纷的品种,应...
法规文件中药、天然药物治疗女性更年期综合征临床研究技术指导原则
...iánqīzōnghézhēnglínchuángyánjiūjìshùzhǐdǎoyuánzé《中药、天然药物治疗女性更年期综合征临床研究技术指导原则》由国家食品药品监督管理局于2011年7月8日国食药监注[2011]302号发布。中药、天然药物治疗女性更年期综合征临床研...
中药、天然药物稳定性研究技术指导原则
...tiānrányàowùwěndìngxìngyánjiūjìshùzhǐdǎoyuánzé《中药、天然药物稳定性研究技术指导原则》由国家食品药品监督管理局于2006年12月30日国食药监注[2006]678号印发。中药、天然药物稳定性研究技术指导原则一、概述:中药、天然药...
法规文件已上市中药变更研究技术指导原则(一)
...gèngyánjiūjìshùzhǐdǎoyuánzé(yī)《已上市中药变更研究技术指导原则(一)》由国家食品药品监督管理局于2011年11月16日国食药监注[2011]472号发布。已上市中药变更研究技术指导原则(一)一、概述:本指导原则主要用于指导...
中药、天然药物注射剂基本技术要求
...àoqiú国食药监注[2007]743号2007年12月06日发布为促进中药、天然药物研制工作进一步规范化、科学化和标准化,加强中药、天然药物注射剂的质量管理,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例...
法规文件中药注册管理补充规定
...为证候的中药复方制剂,是指在中医药理论指导下,用于治疗中医证候的中药复方制剂,包括治疗中医学的病或症状的中药复方制剂。(一)该类中药复方制剂的处方组成应当符合中医药理论,并具有一定的临床应用基础,功能...
法规文件中药注射剂安全性再评价工作方案
...析、反馈工作,指导企业修订好中药注射剂说明书,促进临床合理用药;加强中药注射剂市场抽验工作。三、工作措施(一)加强中药注射剂生产工艺处方核查和监督检查工作1.各省(区、市)局在做好注射剂生产工艺和处方核...
法规文件中药注射剂安全性再评价基本技术要求
...要用其他溶剂稀释、配液的,应对稀释液种类、浓度及与临床常用药品的配伍稳定性进行研究。二、非临床安全性研究1.对于在临床使用中已发现安全性风险信号的,须有针对性的进行非临床安全性研究,并注意研究方法的设计...
法规文件按照传统既是食品又是中药材的物质目录管理规定
...标识和经营中不得声称具有保健功能、不得涉及疾病预防治疗功能。第十三条本规定自发布之日起实施。解读:一、起草背景:在我国传统饮食文化中,一些中药材在民间往往作为食材广泛食用。《食品安全法》规定,生产经营...
法规文件;药食同源